PRAVASTATINA PLACASOD 20 mg COMPRIMIDOS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PRAVASTATINA SODICA

Disponible desde:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Código ATC:

C10AA03

Designación común internacional (DCI):

PRAVASTATIN SODICA

Composición:

Excipientes: LACTOSA HIDRATADA,FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO,CROSCARMELOSA SODICA,LAURILSULFATO DE SODIO,ALCOHOL ETILICO (ETANOL)

Área terapéutica:

AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS - Inhibidores de la HMG CoA reductasa - Pravastatina

Resumen del producto:

PRAVASTATINA PLACASOD 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos Revocado 21/05/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 24/01/2005 / Revocado 21/05/2013

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
EN ESTE PROSPECTO:
1.
QUÉ ES PRAVASTATINA PLACASOD 20 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA PLACASOD 20 MG COMPRIMIDOS
3.
CÓMO TOMAR PRAVASTATINA PLACASOD 20 MG COMPRIMIDOS
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA PLACASOD 20 MG COMPRIMIDOS
PRAVASTATINA PLACASOD ® 20 MG COMPRIMIDOS EFG
El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene
20 mg de pravastatina sódica.
Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra,
lactosa, povidona, lauril sulfato sódico,
croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de
magnesio, fosfato sódico y óxido de hierro (E
172).
TITULAR
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.
Avda. Osa Mayor, 4 (Aravaca (Madrid))
Verovskova, 57
- 28023 - España
Ljubljana 1526 Eslovenia
1.
QUE ES PRAVASTATINA PLACASOD 20 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA
PRAVASTATINA PLACASOD 20 mg se presenta en forma de comprimidos
ranurados de color marrón
claro. Cada envase contiene 28 comprimidos.
PRAVASTATINA PLACASOD 20 mg pertenece al grupo de medicamentos
conocidos como estatinas
que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y
triglicéridos de la sangre.
PRAVASTATINA PLACASOD 20 mg está indicado, junto con una dieta
adecuada, en:
-
El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia
mixta, unas enfermedades que se
caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en
sangre, cuando la dieta u otras medidas
(ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
-
La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y
muerte de causa cardiovascular
en
pacientes
con
niveles
elevados
de
colesterol
y
riesgo
alto
de
sufrir
un
primer
problema
cardiovascular (Prevención primaria).
-
La prevención de problemas c

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.
PRAVASTATINA PLACASOD 10 mg comprimidos EFG
PRAVASTATINA PLACASOD 20 mg comprimidos EFG
PRAVASTATINA PLACASOD 40 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica.
Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.
Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica.
Lista de excipientes, ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos ranurados.
4. DATOS CLÍNICOS:
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
HIPERCOLESTEROLEMIA
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta,
junto con la dieta, cuando la respuesta
a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej.,
ejercicio, reducción de peso) es inadecuada.
PREVENCIÓN PRIMARIA
Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes
con hipercolesterolemia moderada o
grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como
tratamiento adicional a la dieta
(ver apartado 5.1).
PREVENCIÓN SECUNDARIA
Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en
pacientes con antecedentes de infarto de
miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o
elevados de colesterol, junto a la
corrección de otros factores de riesgo (ver apartado 5.1).
POSTRASPLANTE
Reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben
tratamiento inmunosupresor
después de trasplante de órganos sólidos. (ver apartados 4.2, 4.5 y
5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN.
Antes
de
iniciar
el
tratamiento
con
PRAVASTATINA
PLACASOD,
deben
descartarse
causas
secundarias de hipercolesterolemia y los pacientes deben someterse a
una dieta estándar hipolipemiante,
que deberá mantenerse durante el tratamiento.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPA