País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PRAVASTATINA SODICA
Sandoz Farmaceutica, S.A.
C10AA03
PRAVASTATIN SODICA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA,FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO,CROSCARMELOSA SODICA,LAURILSULFATO DE SODIO,ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS - Inhibidores de la HMG CoA reductasa - Pravastatina
PRAVASTATINA PLACASOD 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos Revocado 21/05/2013 No Comercializado
Autorizado 24/01/2005 / Revocado 21/05/2013
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID EN ESTE PROSPECTO: 1. QUÉ ES PRAVASTATINA PLACASOD 10 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA PLACASOD 10 MG COMPRIMIDOS 3. CÓMO TOMAR PRAVASTATINA PLACASOD 10 MG COMPRIMIDOS 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA PLACASOD 10 MG COMPRIMIDOS PRAVASTATINA PLACASOD 10 MG COMPRIMIDOS EFG El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica. Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra, lactosa, povidona, lauril sulfato sódico, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, fosfato sódico y óxido de hierro (E 172). TITULAR RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN Sandoz Farmacéutica, S.A. LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D. Avda. Osa Mayor, 4 (Aravaca (Madrid)) Verovskova, 57 - 28023 – España Ljubljana 1526 Eslovenia 1. QUE ES PRAVASTATINA PLACASOD 10 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA PRAVASTATINA PLACASOD 10 mg se presenta en forma de comprimidos ranurados de color marrón claro. Cada envase contiene 28 comprimidos. PRAVASTATINA PLACASOD 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre. PRAVASTATINA PLACASOD 10 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en: - El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces. - La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevención primaria). - La prevención de problemas ca Leer el documento completo
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. PRAVASTATINA PLACASOD 10 mg comprimidos EFG PRAVASTATINA PLACASOD 20 mg comprimidos EFG PRAVASTATINA PLACASOD 40 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica. Lista de excipientes, ver apartado 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos ranurados. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS. HIPERCOLESTEROLEMIA Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, junto con la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) es inadecuada. PREVENCIÓN PRIMARIA Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia moderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta (ver apartado 5.1). PREVENCIÓN SECUNDARIA Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o elevados de colesterol, junto a la corrección de otros factores de riesgo (ver apartado 5.1). POSTRASPLANTE Reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor después de trasplante de órganos sólidos. (ver apartados 4.2, 4.5 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN. Antes de iniciar el tratamiento con PRAVASTATINA PLACASOD, deben descartarse causas secundarias de hipercolesterolemia y los pacientes deben someterse a una dieta estándar hipolipemiante, que deberá mantenerse durante el tratamiento. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPA Leer el documento completo