PRAVASTATINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PRAVASTATINA SODICA

Disponible desde:

APOTEX EUROPE B.V.

Código ATC:

C10AA03

Designación común internacional (DCI):

PRAVASTATIN SODIUM

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

PRAVASTATINA SODICA 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Pravastatina

Resumen del producto:

PRAVASTATINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos Autorizado 22/12/2005 Comercializado - PRAVASTATINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos Autorizado 22/12/2005 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2005-12-22

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAVASTATINA APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS EFG
Pravastatina sódica
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
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Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Pravastatina Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pravastatina Apotex
3. Cómo tomar Pravastatina Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Apotex
6. Información adicional
1. QUÉ ES PRAVASTATINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pravastatina Apotex pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
estatinas (o inhibidores de la
HMG-CoA reductasa). Previene la producción de colesterol por el
hígado y como consecuencia reduce
los niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) en su
cuerpo. Cuando existen niveles excesivos de
colesterol en la sangre, el colesterol se acumula en las paredes de
los vasos sanguíneos obstruyéndolos.
Esta situación se conoce como endurecimiento de las arterias o
ateroesclerosis y puede desembocar en:

Dolor torácico (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo del
corazón está parcialmente
obstruido.

Ataque al corazón (infarto de miocardio), cuando un vaso sanguíneo
del corazón está
totalmente obstruido.

Infarto cerebral (accidente cerebrovascular), cuando un vaso
sanguíneo del cerebro está
totalmente obstruido.
Este medicamento está indicado en tres situaciones:
En el tratamiento de niveles altos de colesterol y grasas en la sangre
Pravastatina está indicada para disminuir los niveles altos de
colesterol “malo” y elevar los niveles de
colesterol “bu

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pravastatina Apotex 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina Apotex 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina Apotex 40 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Pravastatina Apotex 10 mg contiene 10 mg de
pravastatina sódica
Cada comprimido de Pravastatina Apotex 20 mg contiene 20 mg de
pravastatina sódica
Cada comprimido de Pravastatina Apotex 40 mg contiene 40 mg de
pravastatina sódica
Excipientes:
Cada comprimido de Pravastatina Apotex 10 mg contiene 40 mg de lactosa
hidratada.
Cada comprimido de Pravastatina Apotex 20 mg contiene 80 mg de lactosa
hidratada.
Cada comprimido de Pravastatina Apotex 40 mg contiene 160 mg de
lactosa hidratada.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Pravastatina Apotex 10 mg: Comprimido redondo, no ranurado, de color
rosa claro con la inscripción
“APO” en una de sus caras y “PRA” sobre “10” en la otra.
Pravastatina Apotex 20 mg: Comprimido redondo, no ranurado, de color
blanquecino a amarillo claro
con la inscripción “APO” en una de sus caras y “PRA” sobre
“20” en la otra.
Pravastatina Apotex 40 mg: Comprimido redondo, no ranurado, de color
verde claro con la inscripción
“APO” en una de sus caras y “PRA” sobre “40” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Hipercolesterolemia_
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta,
junto con la dieta, cuando la
respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p.
ej., ejercicio, reducción de peso) es
inadecuada.
_Prevención primaria_
Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes
con hipercolesterolemia
moderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio
cardiovascular, como tratamiento
adicional a la dieta (ver sección 5.1).
_Prevención secundaria_
Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en
pacientes con antecedentes de infarto de
miocardio o angina de pec