PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO

Disponible desde:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

N04BC05

Designación común internacional (DCI):

PRAMIPEXOL DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Dosis:

0,18 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO 0,18 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Pramipexol

Resumen del producto:

PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos Autorizado 06/07/2017 Comercializado - PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos Autorizado 06/07/2017 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2019-05-08

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS 0,18 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Pramipexol Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Mylan
Pharmaceuticals
3.
Cómo tomar Pramipexol Mylan Pharmaceuticals
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pramipexol Mylan Pharmaceuticals
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pramipexol Mylan Pharmaceuticals contiene la sustancia activa
pramipexol, que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como agonista dopaminérgico, que estimulan los
receptores de la dopamina en el
cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos
desencadena impulsos nerviosos en el cerebro
que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS SE UTILIZA PARA:
Tratar los síntomas de la enfermedad primaria de Parkinson en
adultos. Puede utilizarse solo o en
combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de
Parkinson).
Tratar los síntomas del síndrome idiopático de las piernas
inquietas de moderado a grave en adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PRAMIPEXOL MYLAN
PHARMACEUTICALS
NO TOME PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS:
Si es alérgico a pramipexol o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pramipexol Mylan Pharmaceuticals 0,18 mg comprimidos EFG
Pramipexol Mylan Pharmaceuticals 0,7 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol
monohidrato, equivalente a 0,18 mg
de pramipexol.
Cada comprimido contiene 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol
monohidrato, equivalente a 0,7 mg de
pramipexol.
_Nota: _
Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen
referencia a la forma sal.
Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de
base como de sal (entre paréntesis).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
DOSIS (MG SAL)
ASPECTO
0,25
Comprimido de blanco a blanquecino, 9,0 mm x 4,5 mm, biconvexo y de
forma
ovalada, marcado con ´PX2´ en una cara del comprimido y ´M´ en un
lado de la ranura
de la otra cara
1,0
Comprimido de blanco a blanquecino, 8,0 mm, redondo, plano, marcado
con ‘M’ sobre
´PX4´ en una cara del comprimido y ranurado en la otra cara.
Todos los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pramipexol Mylan Pharmaceuticals está indicado en adultos para el
tratamiento de los signos y síntomas de
la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en
combinación con levodopa, es decir,
durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las
que el efecto de la levodopa desaparece o
se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto
terapéutico (fluctuaciones al final de la
dosis o fluctuaciones "on/off").
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals está indicado en adultos para el
tratamiento sintomático del
síndrome de las piernas inquietas idiopático de moderado a grave en
dosis de hasta 0,54 mg de base
(0,75 mg de sal) (ver sección 4.2).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Enfermedad de Parkinson
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La dosis diaria debe ser administrada en dosis iguales, tre