Posaconazole Accord

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

ποζακοναζόλη

Disponible desde:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

J02AC04

Designación común internacional (DCI):

posaconazole

Grupo terapéutico:

Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση

Área terapéutica:

Μυκητιάσεις

indicaciones terapéuticas:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας. Posaconazole Accord ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις στους ακόλουθους ασθενείς: Ασθενείς που λαμβάνουν άφεση-χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, μεταμόσχευσης αρχεγόνων Αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) οι οποίοι υποβάλλονται σε υψηλής δόσης δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής για αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.

Resumen del producto:

Revision: 7

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2019-07-25

Información para el usuario

35
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ ΔΙΣΚΊΑ
ποσακοναζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Posaconazole Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Posaconazole Accord
3.
Πώς να πάρετε το Posaconazole Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Posaconazole Accord
6.
Περιεχό�

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Posaconazole Accord 100 mg γαστροανθεκτικά δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει
100 mg ποσακοναζόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό δισκίο
Δισκίο με επικάλυψη κίτρινου
χρώματος, σχήματος καψακίου μήκους
περίπου 17,5 mm και πλάτους
6,7 mm, χαραγμένο με «100P» στη μία πλευρά
και χωρίς χαραγή στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Posaconazole Accord ενδείκνυται για χρήση
στη θεραπεία των παρακάτω
μυκητιασικών
λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ.
παραγράφους 4.2 και 5.1):
-
Διηθητική ασπεργίλλωση
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Posaconazole Accord
ενδείκνυνται για χρήση στη θεραπεία
των
παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων σε
παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2
ετών με βάρος άνω των
40 kg και στους ενήλικες (βλ. παραγράφους
4.2 και 5.1):
-
Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με
νόσο που είναι ανθεκτική στην
αμφοτερικίνη Β ή την
ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς που είναι
δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά
προϊόντα,
-
Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο π�