PORVAXIN PARVO+ERY SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PARVOVIRUS PORCINO INACTIVADO, CEPA S-27

Disponible desde:

BIOVETA A.S.

Código ATC:

QI09AL01

Designación común internacional (DCI):

PORCINE PARVOVIRUS INACTIVATED, STRAIN S-27

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

PARVOVIRUS PORCINO INACTIVADO, CEPA S-27 4log2 HIU

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 10 ml, Caja de plástico con 10 viales de vidrio de 10 ml, Caja de cartón con 1 vial de vi, Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 50 ml, Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caja de cartón con 1 vial de plástico de 50 ml, Caja de cartón con 1 vial de plástico de 100 ml, Caja de cartón con 1 vial de plástico de 250 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Porcino

Área terapéutica:

Parvovirus porcino + erysipelothrix

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: 10 Horas; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Porcino: Erisipela porcina; Indicaciones especie Porcino: Fiebre; Indicaciones especie Porcino: Inmunización frente a parvovirus; Contraindicaciones especie 7: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Enrojecimiento en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fiebre; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

587794 Autorizado, 587795 Autorizado, 587796 Autorizado, 587797 Autorizado, 587798 Autorizado, 587799 Autorizado, 587800 Autoriz, 587800 Autorizado

Fecha de autorización:

2019-04-03

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
PORVAXIN Parvo+Ery suspensión inyectable para porcino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
República Checa
Representante local:
VETIA ANIMAL HEALTH S.A.U
La Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño (Pontevedra)
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PORVAXIN Parvo+Ery suspensión inyectable para porcino
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de vacuna (2 ml) contiene:
Parvovirus porcino inactivado, cepa CAPM V198, S-27
≥ 4 log
2
*)
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ inactivado, serotipo 2, cepa 2-64
PR

1
**)
_ _
*) título de anticuerpos inhibidores de la hemoaglutinación (IH) en
suero de cobaya después de
la aplicación de ¼ de dosis para cerdos. El título de anticuerpos
debe ser mayor o igual a
16 en 4 de cada 5 cobayas. El valor resultante del título de IH
corresponde a la media de
los títulos de anticuerpos alcanzados en 5 cobayas.
**) La potencia relativa (PR) se determina mediante la comparación
del nivel de anticuerpos en
suero de ratones vacunados con el nivel de anticuerpos en suero de
ratones preparado
con lote de vacuna de referencia, que cumple con la prueba de desafío
en animales diana
según los requisitos de la Ph. Eur.
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio
***)
9,0 mg
***) Hidratado, para adsorción 2% (expresado como Al
2
O
3
)
EXCIPIENTES:
Formaldehído
max. 1,0 mg
Tiomersal
0,2 mg
Suspensión inyectable
Líquido lechoso de blanco a blanco-grisáceo. Durante un período
más prolongado, el conteni

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PORVAXIN Parvo+Ery suspensión inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Parvovirus porcino inactivado, cepa CAPM V198, S-27
≥ 4 log
2
*)
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ inactivado, serotipo 2, cepa 2-64
PR

1
**)
_ _
*) título de anticuerpos inhibidores de la hemoaglutinación (IH) en
suero de cobaya después de
la aplicación de ¼ de dosis para cerdos. El título de anticuerpos
debe ser mayor o igual a
16 en 4 de cada 5 cobayas El valor resultante del título de IH
corresponde a la media de
los títulos de anticuerpos alcanzados en 5 cobayas.
**) La potencia relativa (PR) se determina mediante la comparación
del nivel de anticuerpos en
suero de ratones vacunados con el nivel de anticuerpos en suero de
ratones preparado
con lote de vacuna de referencia, que cumple con la prueba de desafío
en animales diana
según los requisitos de la Ph. Eur.
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio
***)
9,0 mg
***) Hidratado, para adsorción 2% (expresado como Al
2
O
3
)
EXCIPIENTES:
Formaldehído
max. 1,0 mg
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Líquido lechoso de blanco a blanco-grisáceo. Durante un período
más prolongado, el contenido
se divide en líquido transparente y sedimento de blanco a
blanco-grisáceo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas primíparas y multíparas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de cerdas (primíparas y multíparas) para
reducir los signos clínicos (lesio-
nes cutáneas y fiebre) de la erisipela porcina causada por _
Erysipelothrix rhusiopathiae_ y para
prevenir la infecció