PORCILIS PRRS LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS PRRS (DV)

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Código ATC:

QI09AD03

Designación común internacional (DCI):

PRRS VIRUS (DV)

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

VIRUS PRRS (DV) 10 E4- 10E6,3Dosis infectiva 50% en cultivo tisular

Vía de administración:

VÍA INTRADÉRMICA

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 10 dosis y 1 vial de vidrio de 20 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 25 dosis y 1 vial de vidrio de 50 ml d, Caja con 1 vial de 25 dosis y 1 vial de vidrio de 50 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 50 dosis y 1 vial de vidrio de 100 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 100 dosis y 1 vial de vidrio de 200 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 10 dosis y 1 vial de PET de 20 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 25 dosis y 1 vial de PET de 50 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 50 dosis y 1 vial de PET de 100 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 100 dosis y 1 vial de PET de 200 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 10 dosis y 1 vial de vidrio de 2 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 25 dosis y 1 vial de vidrio de 5 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 50 dosis y 1 vial de vidrio de 10 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 100 dosis y 1 vial de vidrio de 20 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 10 dosis y 1 vial de PET de 2 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 25 dosis y 1 vial de PET de 5

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Porcino

Área terapéutica:

Virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino (PRRS)

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras reconstitucion: 3 horas; Indicaciones especie Porcino: PRRS; Indicaciones especie Porcino: Inmunización frente al virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino (PRRS); Contraindicaciones especie 7: No usar en explotaciones negativas a PRRS; Interacciones especie 7: Vacunas; Interacciones especie 7: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie 7: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie 7: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Emesis; Reacciones adversas especie 7: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie 7: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Temblor muscular; Reacciones adversas especie 7: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Disnea; Reacciones adversas especie 7: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hipertermia; Reacciones adversas especie 7: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Decúbito; Reacciones adversas especie 7: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hiperemia; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 574765 Autorizado, 574766 Autorizado, 574767 Autorizado, 574768 Autorizado, 574769 Autorizado, 574770 Autorizado, 57, 574771 Autorizado, 574772 Autorizado, 574773 Autorizado, 574774 Autorizado, 574775 Autorizado, 574776 Autorizado, 574777 Autorizado, 574778 Autorizado, 574779 Autorizado, 574780 Autorizado, 574781 Autorizado, 574782 Autorizado, 574783 Autorizado, 574784 Autorizado, 574785 Autorizado, 574786 Autorizado, 574787 Autorizado, 574788 Autorizado, 574789 Autorizado, 574790 Autorizado, 574791 Autorizado, 574792 Autorizado, 574793 Autorizado, 574794 Autorizado, 574795 Autorizado, 574796 Autorizado, 578240 Autorizado, 578241 Autorizado, 578242 Autorizado, 578243 Autorizado, 578244 Autorizado, 578245 Autorizado, 578248 Autorizado, 578251 Autorizado, 578254 Autorizado, 578257 Autorizado, 578258 Autorizado, 578259 Autorizado, 578260 Autorizado, 578261 Autorizado, 578262 Autorizado, 578263 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
B. PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PRRS liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para porcino.
2.
COMPOSICIÓN
Cada dosis de 2 ml (inyección intramuscular) o 0,2 ml
(administración intradérmica) de vacuna reconsti-
tuida contiene:
Liofilizado:
PRINCIPIO ACTIVO:
Virus PRRS cepa DV vivo atenuado: 10
4,0
-10
6,3
TCID
50
*
Disolvente:
ADYUVANTE:
Acetato de dl-

-tocoferilo: 75 mg/ml
Liofilizado: pastilla amarilla clara a blanca.
Disolvente: solución blanca.
* Dosis infectiva de cultivo tisular 50 %.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Porcino
4.
INDICACIONES DE USO
Inmunización activa de cerdos clínicamente sanos en un ambiente
contaminado con virus de PRRS, para
reducir la viremia causada por la infección con cepas europeas del
virus de PRRS.
INDICACIONES ESPECÍFICAS
Para cerdos de cebo, el efecto del virus sobre el sistema respiratorio
es el más relevante. En las pruebas de
campo, los cerdos vacunados, especialmente los lechones vacunados a
las 6 semanas de edad, mostraron
una mejora significativa de los resultados productivos (reducción de
la morbilidad debida a infección con
virus de PRRS y mejor crecimiento diario y conversión de pienso)
hasta el final del período de cebo.
Para cerdos reproductores, el efecto del virus sobre el sistema
reproductor es el más relevante. En cerdas
vacunadas en ambientes contaminados con el virus de PRRS se observó
una mejoría significativa del
rendimiento reproductivo y una reducción de la transmisión del virus
a través de la placenta después del
desafío.
Establecimiento de la inmunidad: 28 días después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: al menos 24 semanas después de la
vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
Página 2 de 7
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en explotaci

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PRRS liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml (inyección intramuscular) o 0,2 ml
(administración intradérmica) de vacuna reconsti-
tuida contiene:
Liofilizado:
PRINCIPIO ACTIVO:
Virus PRRS cepa DV vivo atenuado: 10
4,0
-10
6,3
TCID
50
*
.
* Dosis infectiva de cultivo tisular 50 %.
Disolvente:
ADYUVANTE:
Acetato de dl-

-tocoferilo: 75 mg/ml
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y OTROS COMPONENTES
_Liofilizado_:
Medio de cultivo
Estabilizante químicamente definido CD#279 (patentado)
_Disolvente: _
Polisorbato 80
Cloruro de sodio
Dihidrogenofosfato de potasio
Fosfato disódico dihidrato
Simeticona
Agua para preparaciones inyectables
Liofilizado: pastilla amarilla clara a blanca.
Disolvente: solución blanca.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
_ _
Página 2 de 8
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Inmunización activa de cerdos clínicamente sanos en un ambiente
contaminado con virus de PRRS, para
reducir la viremia causada por la infección con cepas europeas del
virus de PRRS.
INDICACIONES ESPECÍFICAS
Para cerdos de cebo, el efecto del virus sobre el sistema respiratorio
es el más relevante. En las pruebas de
campo, los cerdos vacunados, especialmente los lechones vacunados a
las 6 semanas de edad, mostraron
una mejora significativa de los resultados productivos (reducción de
la morbilidad debida a infección con
virus de PRRS y mejor crecimiento diario y conversión de pienso)
hasta el final del período de cebo.
Para cerdos reproductores, el efecto del virus sobre el sistema
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