País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži inaktivisane Цеље Ћелије bakterije изазване Haemophilus parasuis serotip 5, наћи 4800
TURANGO DOO
QI09AB07
vakcina koja sadrži inaktivisane cele ćelije bakterije Haemophilus parasuis serotip 5, soj 4800
200mg/doza+200mg/doza
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; 200mg/doza+200mg/doza; bočica, 1x25doza
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
REGISTRACIJA
2017-10-16
Broj rešenja: 323-01-00282-16-001 od 16.10.2017. za lek Porcilis® Glässer, suspenzija za injekciju, 1x25 doza (1x50 mL) 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ PORCILIS® GLÄSSER , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X25 DOZA (1X50 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA Adresa: HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00282-16-001 od 16.10.2017. za lek Porcilis® Glässer, suspenzija za injekciju, 1x25 doza (1x50 mL) 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Marlo Farma, Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija 2. IME LEKA PORCILIS® GLÄSSER vakcina koja sadrži inaktivisane bakterijske ćelije_ Haemophilus parasuis_ serotip 5, soj 4800 suspenzija za injekciju za svinje i krmače 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisane cele ćelije bakterije _Haemophilus parasuis_ serotip 5, soj 4800: 0.05 mg ukupnog azota (TN), koje indukuju ≥ 9.1 ELISA jedinica* * ELISA jedinica = srednji titar antitela (log2 vrednost) u testu imunogenosti kod miševa ADJUVANS: dl-α-tokoferolacetat 150 mg POMOĆNE SUPSTANCE: fosfatni pufer; simetikon; voda za injekcije; polisorbat 80 4. INDIKACIJE Svinje: Aktivna imunizacija u cilju smanjenja tipičnih lezija Glässerove bolesti uzrokovane serotipom 5 _Haemophilus parasuis_. Početak imuniteta: 2 nedelje nakon završetka programa vakcinacije. Trajanje imuniteta: 14 nedelja nakon završetka programa vakcinacije. Krmače: Pasivna imunizacija potomstva vakcinisanih krmača i nazimica, u cilju smanjenja infekcije, mortaliteta, kliničkih znakova i tipičnih lezija Glässerove bolesti uzrokovanih bakterijom _Haemophilus parasuis_ serotip 5, kao i u cilju smanjenja kliničkih znakova i mortaliteta uzrokovanih bakterijom _Haemophilus parasuis_ serotip 4. Početak imuniteta: nakon rođenja i unosa dovoljne količine kolo Leer el documento completo
Broj rešenja: 323-01-00282-16-001 od 16.10.2017. za lek Porcilis® Glässer, suspenzija za injekciju, 1x25 doza (1x50 mL) 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PORCILIS® GLÄSSER , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X25 DOZA (1X50 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA Adresa: HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00282-16-001 od 16.10.2017. za lek Porcilis® Glässer, suspenzija za injekciju, 1x25 doza (1x50 mL) 2 od 6 1. IME LEKA PORCILIS® GLÄSSER vakcina koja sadrži inaktivisane bakterijske ćelije_ Haemophilus parasuis_ serotip 5, soj 4800 suspenzija za injekciju za svinje i krmače 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisane cele ćelije bakterije _Haemophilus parasuis_ serotip 5, soj 4800: 0.05 mg ukupnog azota (TN), koje indukuju ≥ 9.1 ELISA jedinica* * ELISA jedinica = srednji titar antitela (log2 vrednost) u testu imunogenosti kod miševa ADJUVANS: dl-α-tokoferolacetat 150 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Izgled: vodena, bela ili skoro bela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje i krmače. 4.2 INDIKACIJE Svinje: Aktivna imunizacija u cilju smanjenja tipičnih lezija Glässerove bolesti uzrokovane serotipom 5 _Haemophilus parasuis_. Početak imuniteta: 2 nedelje nakon završetka programa vakcinacije. Trajanje imuniteta: 14 nedelja nakon završetka programa vakcinacije. Krmače: Pasivna imunizacija potomstva vakcinisanih krmača i nazimica, u cilju smanjenja infekcije, mortaliteta, kliničkih znakova i tipičnih lezija Glässerove bolesti uzrokovanih bakterijom Broj rešenja: 323-01-00282-16-001 od 16.10.2017. za lek Porcilis® Glässer, suspenzija za injekciju, 1x25 doza (1x50 mL) 3 od 6 _Haemophilus parasuis_ serotip 5, kao i u cilju smanjenja kliničkih znakova i mortaliteta uzrokovanih ba Leer el documento completo