POMALYST 4MG CÁPSULAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Pomalidomida 4mg

Disponible desde:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG [IE] IRELAND

Código ATC:

L04AX06CAP24001

formulario farmacéutico:

CÁPSULAS DURAS

Composición:

CADA CÁPSULA DE 4mg CONTIENE: Pomalidomida 4mg

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

ENVASE CONTENIENDO 21 CÁPSULAS + INSERTO CAJA X 2 BLÍSTERES X 7 CAPSULAS CADA UNO + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

CELGENE INTERNATIONAL SARL

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA DURA DE GELATINA, TAMAÑO 1, IMPRESA EN TINTA BLANCA EN LA TAPA Y EN EL CUERPO, TAPA OPACA AZUL OSCURO Y CUERPO OPACO AZUL; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C; Datos modificacion: 2017-02-17 14:19:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES. 2. CORRECCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE "CÁPSULAS" A "CÁPSULAS DURAS". 2017-08-07 14:19:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL MÉDICO, VERSION: POM PI EC ? 003/SEP 16 (IMNOVID_EU_PI_V10), E INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PACIENTE, VERSION: POM PA EC ? 003/SEP 16 (IMNOVID_EU_PI_V10) 2023-05-17 14:19:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1) CAMBIO DEL TAMAÑO DE CAPSULA DE PRODUCTO TERMINADO DE 2 A 1 2) ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN DE LA CÁPSULA POR CAMBIO DE TAMAÑO 3) DISMIMUCION DE VIDA ÚTIL DE 48 MESES A 24 MESES NOTIFICACION: 1) NMED10: ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA; DE: CAPSULA DURA CON LA TAPA OPACA DE COLOR AZUL OSCURO Y CUERPO OPACO DE COLOR AZUL CON LA INSCRIPCION "POML 4 MG" EN TINTA BLANCA; A: CÁPSULA DURA DE GELATINA, TAMAÑO 1, IMPRESA EN TINTA BLANCA EN LA TAPA Y EN EL CUERPO, TAPA OPACA AZUL OSCURO Y CUERPO OPACO AZUL 2019-05-31 14:19:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION NMED03 CAMBIO DE (DIRECCIÓN/TELÉFONO) DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE: AV. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES TELF: 2277032 A: AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. TELF.: 5005005. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: DIEGO POLANCO A: GUILLERMO MENENDEZ BURGOS. NMED05 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES A: AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. 2022-05-19 14:19:14 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTROSANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE: CELGENE EUROPE B.V., POR: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 2021-05-19 14:19:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1) AMPLIACIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA DENTRO DEL MISMO CÓDIGO ATC. 2) ACTUALIZACIÓN DE SEGURIDAD (CCDS9) 3) ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (POM PIL ECU- 005_CCCS 9.0(EMA JUN20)_DIC2020) 4) INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 2 BLÍSTERES X 7 CÁPSULAS CADA UNO + INSERTO 2020-02-05 14:19:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO. 2020-07-22 14:19:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, VERSIÓN CCDS 7.0 2.- AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 36 A 48 MESES 3.- CAMBIO DE DIRECCIÓN DE MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.; DE: AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES; A: AVDA. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. 2020-07-29 14:19:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1) NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL; DE: GUILLERMO MENENDEZ; A: JOSE ANTONIO SALINAS 2023-04-27 14:19:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1) ACTUALIZACION DE INFORMACION DE SEGURIDAD DE PROSPECTO 2022-08-18 14:19:14 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE TITULAR DE CELGENE EUROPE B.V. POR BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG: A) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMNADO: NO. LOTE F. ELAB F.VTO CANTIDAD C2439BAE 30/11/2020 30/11/2023 1 C2466AAI 30/03/2021 30/03/2024 3 B) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE ETIQUETAS: 2 UNIDADES 2020-09-22 14:19:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO DE TITULAR DE CELGENE EUROPE LIMITED A CELGENE EUROPE B.V. 2020-08-20 14:19:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED04, CAMBIO DEL REPRESENTANTE LEGAL, DE GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS, A SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO. 2024-02-03 14:14:29 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1) ACTUALIZACION DE INFORMACION FARMACOLOGICA 2) ACTUALIZACION DEL PROSPECTO 2017-08-30 14:19:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN PROSPECTO VERSIÓN 4: POM PI EC-002/JUN 15 (141120_V5.0_IMN_PI_EN). 2021-07-18 14:19:14 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1) NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR CAMBIOS DE FORMA; Periodo vida util producto en meses: 24P

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2015-12-15