POLMODEM® INHPD.CAP 18MCG/CAP

País: Grecia

Idioma: griego

Fuente: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes activos:

TIOTROPIUM BROMIDE

Disponible desde:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

Código ATC:

R03BB04

Designación común internacional (DCI):

TIOTROPIUM BROMIDE

Dosis:

18MCG/CAP

formulario farmacéutico:

INHPD.CAP (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ (ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ))

Composición:

TIOTROPIUM BROMIDE 21,7MCG

Vía de administración:

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΕ ΕΙΣΠΝΟΗ

Área terapéutica:

TIOTROPIUM BROMIDE

Resumen del producto:

Αρ. άδειας: 12240/17-02-2022; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/2018/001/E/001; Συσκευασίες: 2803270001016 30 ΚΑΨΑΚΙΑ (3 BLISTERS UNIT-DOSE ALU/PVC/ALU X 10 CAPS) + 1 ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ ΞΗΡΗΣ ΚΟΝΕΩΣ (MRX003-R) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803270001023 60 ΚΑΨΑΚΙΑ (6 BLISTERS UNIT-DOSE ALU/PVC/ALU X 10 CAPS) + 1 ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ ΞΗΡΗΣ ΚΟΝΕΩΣ (MRX003-R) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803270001030 90 ΚΑΨΑΚΙΑ (9 BLISTERS UNIT-DOSE ALU/PVC/ALU X 10 CAPS) + 1 ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ ΞΗΡΗΣ ΚΟΝΕΩΣ (MRX003-R) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803270001047 30 ΚΑΨΑΚΙΑ (3 BLISTERS UNIT-DOSE ALU/PVC/ALU X 10 CAPS) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803270001054 60 ΚΑΨΑΚΙΑ (6 BLISTERS UNIT-DOSE ALU/PVC/ALU X 10 CAPS) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803270001061 90 ΚΑΨΑΚΙΑ (9 BLISTERS UNIT-DOSE ALU/PVC/ALU X 10 CAPS) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Estado de Autorización:

Εγκεκριμένο

Información para el usuario

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
POLMODEM 18 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ, ΣΚΛΗΡΌ ΚΑΨΆΚΙΟ
Τιοτρόπιο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
­
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
­
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
­
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
­
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το POLMODEM και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το POLMODEM
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το POLMODEM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το POLMODEM
6.
Περιεχόμενα της συσ

Ficha técnica

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
POLMODEM 18 μικρογραμμάρια, κόνις για
εισπνοή, σκληρό καψάκιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 21,7
μικρογραμμάρια βρωμιούχου τιοτρόπιου
που ισοδυναμούν με 18
μικρογραμμάρια τιοτρόπιο.
Η χορηγούμενη δόση (η δόση που
απελευθερώνεται από το επιστόμιο)
είναι 10 μικρογραμμάρια
τιοτρόπιο.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει 5,5 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο.
Διαφανή, άχρωμα σκληρά καψάκια που
περιέχουν λευκή κόνι για εισπνοή και
φέρουν τυπωμένο το
«Τ10» στο καψάκιο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το τιοτρόπιο ενδείκνυται ως
βρογχοδιασταλτική θεραπεία
συντήρησης για την ανακούφιση των
συμπτωμάτων σε ασθενείς με χρόνια
αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δοσολογία του
βρωμιούχου τιοτρόπιου είναι η εισπνοή
του περιεχομένου ενός
καψακίου μια φορά την ημέρα μέσω της
συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως την
ίδια ώρα κάθε μέρα.
�