POLIVY® 30 mg

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Polatuzumab vedotina 30 mg

Disponible desde:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA

Código ATC:

L01XC37PCI212130

formulario farmacéutico:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION

Composición:

Cada vial contiene: Polatuzumab vedotina 30 mg

Vía de administración:

Intravenosa

Unidades en paquete:

Caja x 1 vial con 30mg de polvo para concentrado para solución para infusión + prospecto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

F.HOFFMANN-LA ROCHE AG (FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO), LONZA AG. (FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO)

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO COMPACTO LIOFILIZADO ESTERIL, DE COLOR BLANCO A BLANCO GRISACEO Y SIN CONSERVANTES, QUE SE PRESENTA EN VIALES UNIDOSIS DE 6 ML LA SOLUCION RECONSTITUIDA ES UNA SOLUCION ACUOSA, DE LIMPIDA A OPALESCENTE Y DE INCOLORA A LIGERAMENTE PARDA, NO DEBE CONTENER PARTICULAS VISIBLES.; Condicion conservacion: ALMACENAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C-8°C. NO CONGELAR. PROTEGERLO DE LA LUZ; Datos modificacion: 2024-03-14 22:11:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2021-09-09 15:44:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS DEFINITIVAS (CAJA Y ETIQUETA), POR INCLUSIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR ARCSA EN EL PROCESO DE INSCRIPCIÓN. 2021-08-06 15:44:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL 2. NMED18 ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO 2023-01-05 16:06:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2. CAMBIO POR ELIMINACIÓN DE ROCHE SINGAPORE TECHNICAL OPERATIONS, PTE LTD COMO CENTRO DE ENSAYOS PARA LA DETECCIÓN DE AGENTES EXTRAÑOS (ES DECIR, ANÁLISIS DE VIRUS Y MICOPLASMAS) EN EL ANTICUERPO (PRODUCTO INTERMEDIO) DE POLIVY 3. AGOTAMIENTO DE STOCK DEL PROSPECTO, DEBIDO A LA APROBACIÓN DE LA NUEVA INDICACIÓN MEDIANTE TRÁMITE 16927710202200000057P PARA LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE: B1010B12 F. ELAB: 2.2022 F. EXP: 08.2024 CANT: 8 2022-07-18 15:44:49 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA: POLIVY EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB, CICLOFOSFAMIDA, DOXORUBICINA Y PREDNISONA (R-CHP) ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON LINFOMA DIFUSO DE LINFOCITOS B GRANDES (LDLBG) SIN TRATAMIENTO PREVIO. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA, POR INCLUSIÓN DE LA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA. 3. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, POR INCLUSIÓN DE LA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA.; Periodo vida util producto en meses: 30 meses

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2021-08-03