POLIO SABIN (ORAL) VIAL 1 DOSIS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS POLIO TIPO I, VIRUS POLIO TIPO II, VIRUS POLIO TIPO III

Disponible desde:

Glaxosmithkline, S.A.

Código ATC:

J07BF02

Designación común internacional (DCI):

VIRUS POLIO TYPE I VIRUS POLIO TYPE II VIRUS POLIO TYPE III

Composición:

Excipientes: POLISORBATO 80

Área terapéutica:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la poliomielitis - Poliomielitis, vacuna oral , virus vivo atenuado, trivalente

Resumen del producto:

POLIO SABIN (ORAL) VIAL 1 DOSIS, 1 envase oral unidosis (1 dosis) Revocado 13/02/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 01/12/1994 / Revocado 13/02/2015

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
POLIO SABIN (ORAL) VIAL 1 DOSIS
Vacuna antipoliomielítica oral trivalente (de virus vivos, atenuados)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA
VACUNA.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado a su usted o a su hijo y no debe
dársela a otras personas.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Polio Sabin (oral) y para qué se utiliza
2.
Antes de que usted o su hijo reciba Polio Sabin (oral)
3.
Cómo se administra Polio Sabin (oral)
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Polio Sabin (oral)
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES POLIO SABIN (ORAL) Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polio Sabin (oral) es una vacuna utilizada en la infancia y en adultos
hasta los 18 años para prevenir la
infección causada por los virus de la poliomielitis (polio) tipo 1,
tipo 2 y tipo 3. La vacuna contiene estos
virus en una forma viva y debilitada (vacuna atenuada viva). Cuando
una persona recibe la vacuna, el
sistema inmune (el sistema de defensa natural del cuerpo), actúa
haciendo que el organismo produzca su
propia protección (anticuerpos) frente a los virus poliomielíticos
de tipo 1, tipo 2 y tipo 3. Estos
anticuerpos protegen frente a la infección causada por estos 3 tipos
de virus de la polio.
La poliomielitis es una infección viral que puede tener efectos
variables. A menudo sólo causa una
enfermedad leve, pero en algunas personas produce un daño permanente
o la muerte. En su forma más
grave, la infección por polimielitis produce parálisis de los
músculos, incluidos l

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
1. Polio Sabin (oral). Vial 1 dosis.
Vacuna antipoliomielítica oral trivalente (de virus vivos, atenuados)
2. Polio Sabin (oral). Vial 10 dosis.
Vacuna antipoliomielítica oral trivalente (de virus vivos,
atenuados).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La vacuna Polio Sabin (oral) es una preparación estabilizada de virus
vivos atenuados de la poliomielitis
de las cepas Sabin tipo 1 (LS-c, 2ab), tipo 2 (P 712ch, 2ab) y tipo 3
(Leon 12a, 1b) propagados en células
diploides humanas MRC-5.
La vacuna Polio Sabin (oral) cumple los requisitos de la OMS para
sustancias biológicas y para vacunas
antipoliomielíticas orales.
Cada dosis inmunizante de vacuna contiene los siguientes títulos de
poliovirus vivos atenuados de las
cepas Sabin: no menos de 10
6
DICT
50
de poliovirus vivos atenuados del tipo 1, no menos de 10
5
DICT
50
del tipo 2 y no menos de 10
5,5
DICT
50
del tipo 3.
La vacuna es una suspensión transparente rosa amarillenta para
administración oral.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Presentación monodosis: Solución oral.
Presentación multidosis: Solución oral en gotas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La vacuna Polio Sabin (oral) está indicada en la inmunización activa
frente a la infección causada por los
poliovirus tipos 1, 2 y 3, en la infancia y en adultos hasta los 18
años.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
_Posología_
En la presentación monodosis, la dosis inmunizante son las 3 GOTAS
del envase.
En la presentación multidosis, la dosis inmunizante son DOS GOTAS
dispensadas por medio del gotero
especial que se suministra con el vial.
LA VACUNACIÓN PRIMARIA se compone de tres administraciones,
recomendándose iniciarla a partir de los 2
ó 3 meses de edad, de acuerdo con la siguie