POLIDOCANOL 05%

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Polidocanol

Disponible desde:

SGPharma Pvt. Ltd..

Código ATC:

C05BB02

Designación común internacional (DCI):

Polidocanol

Dosis:

5 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución para inyección IV, submucosa.

Fabricado por:

SGPharma Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 2 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2012-02-06

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
POLIDOCANOL 0,5 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV, Submucosa
FORTALEZA:
5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 ampolletas de vidrio ámbar
con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-014-C05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de febrero de 2012.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Polidocanol
* Se adiciona un 5 % de exceso.
5,0 mg *
Alcohol absoluto
0,05 mL
Hidrógeno Fosfato Disódico
Dihidrógeno fosfato de potasio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
POLIDOCANOL INYECCIÓN 0,25 % y 0,5 %
Escleroterapia de venas varicosas y venas centrales varicosas.
POLIDOCANOL INYECCIÓN 1 %
Escleroterapia de venas centrales varicosas, várices reticulares y
pequeñas várices.
Diferentes concentraciones de POLIDOCANOL INYECCIÓN son requeridas,
dependiendo
del
tamaño
de
las
várices
a
ser
tratadas.
Las
siguientes
indicaciones
son
también
aplicables:
Escleroterapia de várices de tamaño mediano, por ejemplo várices
colaterales.
Por favor ver información en POLIDOCANOL INYECCIÓN 2 %.
Escleroterapia de várices de tamaño mediano a grandes y
escleroterapia de enfermedades
hemorroidales (1
er
y 2
do
grado).
Por favor ver información en POLIDOCANOL INYECCIÓN 3 %.
Escleroterapia de várices de tamaño mediano a grande (várices
colaterales e insuficiencia
de
las
venas
safenas;
como
una
tratamiento
complementario
a
las
intervenciones
quirúrgicas o si no es indicado el tratamiento de la cirugía).
Escleroterapia de enfermedad hemorroidal (1
er
y 2
do
grado).
Por favor ver información en POLIDOCANOL INYECCIÓN 4 %.
Para escleroterapia endoscópica de sangramiento agudo desde las
várices esofágicas.
Por favor ver información en POLIDOCANOL INYECCIÓN 1 %.
CONTRAINDICACIONES:
El uso