Pneumovax injektionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Pneumokok polysaccharid serotype 1, Pneumokok polysaccharid serotype 10A, Pneumokok polysaccharid serotype 11A, Pneumokok polysaccharid serotype 12F, Pneumokok polysaccharid serotype 14, Pneumokok polysaccharid serotype 15B, Pneumokok polysaccharid serotype 17F, Pneumokok polysaccharid serotype 18C, Pneumokok polysaccharid serotype 19A, Pneumokok polysaccharid serotype 19F, Pneumokok polysaccharid serotype 2, Pneumokok polysaccharid serotype 20, Pneumokok polysaccharid serotype 22F, Pneumokok polysaccharid

Disponible desde:

Orifarm A/S

Código ATC:

J07AL01

Designación común internacional (DCI):

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15B Pneumococcal polysaccharide serotype 17F, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 2, Pneumococcal polysaccharide serotype 20, Pneumococcal pol

formulario farmacéutico:

injektionsvæske, opløsning

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2014-06-24

Información para el usuario

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT
BRUGE PNEUMOVAX.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE PNEUMOVAX.
4.
BIVIRKNINGER.
5.
OPBEVARING.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Pneumovax er en pneumokokvaccine. Vaccinen bruges
til at beskytte dig eller dit barn imod infektionssyg-
domme. Din læge har anbefalet, at du eller dit barn (to
år gammelt eller mere) får vaccinen for at hjælpe med
at beskytte imod alvorlige infektioner forårsaget af
bakterier, som kaldes pneumokokker.
• Pneumkokker kan forårsage infektioner i lungerne
(særligt lungebetændelse) og i hjerne- og rygmarvs-
hinden (meningitis) og i blodet (bakteriæmi eller sep-
tikæmi). Pneumovax vil kun kunne yde beskyttelse for
dig eller dit barn imod pneumokokinfektioner, som
skyldes de bakterietyper, der er inkluderet i vaccinen.
De 23 pneumokoktyper i vaccinen inkluderer dem, som
er årsag til næsten alle (omkring 9 ud af 10) infektioner
forårsaget af pneumokokker.
• Når vaccinen gives til dig eller dit barn, vil kroppens
naturlige forsvar begynde at producere antistoffer, som
hjælper med at beskytte imod pneumokokinfektioner.
• Pneumokokinfektioner forekommer over hele verden
og kan ramme hvem som helst uanset alder, men ses
hyppigst hos:
- Ældre mennesker.
- Personer, som har mistet deres milt, eller hvis
deres milt ikke fungerer.
- Personer, som har lav modstandskraft over for
infektioner på grund af langvarig sygdom eller
infektioner (som f.eks. hjertesygdom, lungesyg-
dom, diabetes mellitus (sukkersyge), nyresygdom,
leversygdom eller HIV-infektion).
- Personer, som har lav modstandskraft over for
infektioner på grund af behandling for en lidelse
(som f.eks. kræft).
• Pneumokokinfektioner af hjerne- og rygmarvshinden
(meningitis) forekommer af og til efter tilskadekomst
og kraniebrud og meget sjældent efter visse operative
indgreb. Pneumovax kan muligvis ikke beskytte imod
alle disse infektioner.
• Pneumokokinfektioner kan o

Ficha técnica

18. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PNEUMOVAX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I HÆTTEGLAS (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20721
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pneumovax, hætteglas
Pneumokokpolysaccharidvaccine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis vaccine (0,5 ml) indeholder 25 mikrog af hver af de følgende
23 serotyper af
pneumokok polysaccharider: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A,
12F, 14, 15B, 17F,
18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i hætteglas (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pneumovax anbefales til aktiv immunisering mod pneumokoksygdom hos
børn over 2 år,
unge og voksne.
Se pkt. 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke
pneumokokserotyper.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Immuniseringsplaner for Pneumovax skal baseres på officielle
anbefalinger.
Dosering
Primærimmunisering:
Voksne og børn fra og med 2 år: En enkelt dosis på 0,5 ml injiceres
intramuskulært eller
subkutant. Pneumovax anbefales ikke til brug hos børn under 2 år, da
vaccinens sikkerhed
og virkning ikke kendes, og antistofrespons kan være svagt.
_dk_hum_53474_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Særlig dosering:
Det anbefales, at pneumokokvaccine så vidt muligt administreres
mindst 14 dage inden
ikke-akut splenektomi eller påbegyndelsen af kemoterapi eller anden
immunosuppressiv
behandling. Vaccination under kemoterapi eller strålebehandling bør
undgås.
Efter fuldført kemoterapi og/eller strålebehandling af neoplastisk
lidelse kan immun-
responset over for vaccination forblive nedsat. Vaccination bør
derfor ikke ske tidligere
end 3 måneder efter, at en sådan behandling er afsluttet. For
patienter som har fået intensiv
eller længerevarende behandling kan det være på sin plads at vente
længere (se pkt. 4.4).
Personer med asymptomatisk eller symptomatisk HIV-infektion bør
vaccineres så snart
som muligt efter at diagnosen er bekræftet.
Revaccination:
Én dosis på 0,5 ml injiceres intramuskulæ