PNEUMOVAX 23 SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 12F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 15B, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 14, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 17F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 18C, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 19A, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 19F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 2, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 20, NEUMOCOCO ANTIGENO PO

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME DE ESPANA S.A.

Código ATC:

J07AL01

Designación común internacional (DCI):

PNEUMOCOCCAL ANTIGEN POLISACARIDO CAPSULAR SEROTYPE 12F, PNEUMOCOCCAL ANTIGEN POLISACARIDO CAPSULAR SEROTYPE 15B, PNEUMOCOCCAL A

Dosis:

N/A (vacuna)

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Neumococo, antigeno constituido por polisacaridos purificados

Resumen del producto:

PNEUMOVAX 23 VIAL, 1 vial de 0,5 ml Autorizado 27/04/2001 Comercializado - PNEUMOVAX 23 VIAL, 10 viales de 0,5 ml Autorizado 23/05/2006 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2001-04-27

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PNEUMOVAX 23 SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL
vacuna antineumocócica de polisacáridos
Para adultos y niños a partir de dos años.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEAN
VACUNADOS, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede
perjudicarles.
-
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es PNEUMOVAX 23 y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber usted o su hijo antes de empezar a usar PNEUMOVAX
23
3.
Cómo usar PNEUMOVAX 23
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PNEUMOVAX 23
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PNEUMOVAX 23 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PNEUMOVAX 23 es una vacuna antineumocócica. Las vacunas se usan para
protegerle a usted o a su hijo
frente a enfermedades infecciosas. Su médico le ha recomendado la
vacuna a usted o su hijo (a partir de
2 años de edad) para ayudar en la protección frente a infecciones
graves causadas por una bacteria
denominada neumococo.
El neumococo puede causar infecciones de los pulmones (especialmente
neumonía) y de las membranas
que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis) y en la sangre
(bacteriemia o septicemia). La vacuna
sólo le protegerá a usted o a su hijo frente a las infecciones
neumocócicas causadas por los tipos de bacteria
incluidos en la vacuna. Sin embargo, en los 23 tipos de neumococos de
la vacuna se incluyen aquellos que
causan casi todas (aproximadamente 9 de cada 10) las infecciones
causadas por neumococos.
Cuando se le administra la vacuna a usted o a su hijo,

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PNEUMOVAX 23 Solución inyectable en vial
Vacuna antineumocócica de polisacáridos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La dosis de 0,5 mililitros de vacuna contiene 25 microgramos de cada
uno de los 23 serotipos de
polisacáridos neumocócicos siguientes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N,
9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C,
19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Excipiente con efecto conocido
Contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en vial.
La vacuna es una solución transparente, incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PNEUMOVAX 23 está indicado para la inmunización activa frente a la
enfermedad neumocócica en niños
a partir de 2 años de edad, adolescentes y adultos.
Ver sección 5.1 para información sobre la protección frente a los
serotipos neumocócicos específicos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Las pautas de inmunización para la vacuna antineumocócica de
polisacáridos se deben basar de acuerdo a
las recomendaciones oficiales.
Posología
Vacunación primaria:
Adultos y niños de edad igual o superior a 2 años - una dosis única
de 0,5 mililitros por inyección
intramuscular o subcutánea. No se recomienda PNEUMOVAX 23 en niños
menores de 2 años, debido a
que no se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna y la
respuesta de anticuerpos puede ser
insuficiente.
Posología especial:
Se recomienda que la vacuna antineumocócica se administre
preferiblemente al menos dos semanas antes
de una esplenectomía programada o del inicio de la quimioterapia u
otro tratamiento inmunosupresor. Se
debe evitar la vacunación durante la quimioterapia o radioterapia.
Después de completar la quimioterapia y/o radioterapia en la
enfermedad neoplásica, la respuesta
inmunológica a la vacunación puede quedar disminuida. No se deberá
administrar la vacuna antes de que
hayan transcurrido tres meses después de