PMS-QUETIAPINE

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Quetiapina (en forma de fumarato)

Disponible desde:

Pharmascience Inc.

Código ATC:

N05AH04

Designación común internacional (DCI):

Quetiapina

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

Tableta recubierta

Fabricado por:

Pharmascience Inc.; Ind-Swift Ltd.

Resumen del producto:

Frasco PEAD con 100 tabletas recubiertas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2023-10-23

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PMS-QUETIAPINE
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Frasco PEAD con 100 tabletas recubiertas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
PHARMASCIENCE INC., Quebec, Canadá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
PHARMASCIENCE INC., Quebec, Canadá.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
045-23D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de octubre de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Quetiapina
(en forma de fumarato)
200,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 15 a 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Esquizofrenia: Pms-QUETIAPINA (fumarato de quetiapina de liberación
inmediata) está
indicado para el manejo de las manifestaciones de la esquizofrenia.
La eficacia antipsicótica del fumarato de quetiapina de liberación
inmediata se estableció en
ensayos controlados con pacientes hospitalizados a corto plazo (6
semanas). La eficacia de
la quetiapina fumarato de liberación inmediata en uso a largo plazo,
es decir, durante más de
6 semanas, no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados
de pacientes con
manifestaciones de esquizofrenia.
Trastorno bipolar Pms-QUETIAPINA está indicado como monoterapia para:
Manejo agudo de episodios maníacos asociados con el trastorno
bipolar.
Manejo agudo de episodios depresivos asociados con el trastorno
bipolar I y bipolar II.
La eficacia del fumarato de quetiapina de liberación inmediata en la
manía bipolar se
estableció en dos ensayos clínicos de 12 semanas de duración en
pacientes bipolares
La seguridad y eficacia del fumarato de quetiapina para uso a largo
plazo y para uso
profiláctico en la manía bipolar no ha sido evaluado.
La eficacia del fumarato de quetiapina de liberación inmediata en la
depresión bipolar se
estableció en cuatro ensayos clínicos de 8 semanas que incluyeron
pacientes bipolares I o
bipolares II.
Pediatría (< 18 años): según los datos presentados y revisado