PMS-METHOTREXATE

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Metotrexato (en su forma disódica)

Disponible desde:

Excella GmbH & Co. KG.

Código ATC:

L01BA01

Designación común internacional (DCI):

Metotrexato

Dosis:

2,5 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Excella GmbH & Co. KG.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2023-10-23

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PMS-METHOTREXATE
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
2,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
PHARMASCIENCE INC., Quebec, Canadá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
PHARMASCIENCE INC., Quebec, Canadá.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
044-23D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de octubre de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Metotrexato
(en su forma disódica)
2,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 15 a 30 °C. Protéjase de la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Pms- methotrexate está indicado en enfermedades neoplásicas.
Coriocarcinoma: como quimioterapia única o en combinación con otros
drogas.
Leucemia Linfoblástica Aguda: como terapia de mantenimiento.
Cáncer de cabeza y cuello: en combinación con otras quimioterapias.
Metástasis de primario desconocido: como quimioterapia de
combinación paliativa.
Linfoma de Burkitt.
Etapas avanzadas del linfoma infantil (III y IV, St. Jude's Childrens'
Research Hospital
Staging System).
Casos avanzados de micosis fungoide (linfoma cutáneo de células T).
Pms-METHOTREXATE está indicado como Fármaco Antirreumático
Modificador de la
Enfermedad (FAME) en las siguientes enfermedades en las que fallan las
intervenciones
terapéuticas estándar:
Psoriasis severa incapacitante/artritis psoriásica.
Artritis reumatoide (AR) grave e incapacitante
Artritis seronegativas severas incapacitantes.
En el tratamiento de la psoriasis, Pms-METHOTREXATE debe restringirse
a la psoriasis
grave recalcitrante e incapacitante, que no responde adecuadamente a
otras formas de
terapia, pero solo cuando el diagnóstico se ha establecido después
de una consulta
dermatológica.
Geriatría (≥65 años)
La farmacología clínica de Pms-METHOTREXATE no ha sido bien
estudiada en personas
mayores.
Debido a la disminución de la función hepática y renal, así