PLETAL 100 mg COMPRIMIDOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CILOSTAZOL

Disponible desde:

OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LIMITED

Código ATC:

B01AC23

Designación común internacional (DCI):

CILOSTAZOL

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

CILOSTAZOL 100 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Cilostazol

Resumen del producto:

PLETAL 100 mg COMPRIMIDOS , 56 comprimidos Autorizado 29/01/2008 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2008-01-29

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PLETAL 100 MG COMPRIMIDOS
CILOSTAZOL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Pletal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pletal
3. Cómo tomar Pletal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pletal
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PLETAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pletal pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores
de la fosfodiesterasa de tipo 3.
Presenta diversas acciones, entre las que se incluye la dilatación de
ciertos vasos sanguíneos y la
reducción de la actividad coagulante (aglutinación) de ciertas
células sanguíneas, llamadas plaquetas, en
los vasos sanguíneos.
Se le ha recetado Pletal para la «claudicación intermitente». La
claudicación intermitente es el dolor en
forma de calambres que sufre en las piernas al caminar y que está
causada por un suministro insuficiente de
sangre a las piernas. Pletal puede ayudarle a aumentar la distancia
caminada, ya que mejora la circulación
sanguínea en las piernas. Sólo se recomienda cilostazol para los
pacientes cuyos síntomas no han mejorado
lo suficiente después de haber hecho cambios en su estilo de vida
(como por ej., haber dejado de fumar y
hacer más ejercicio) y tras otras intervenciones apropiadas. Es
importante que continúe con los cambios
que haya hecho en su estilo de vida mientras toma cilostazol.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TO

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pletal 100 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos blancos, redondeados y con una cara plana con el texto
«OG30» grabado
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pletal está indicado para la mejora de la distancia máxima recorrida
y distancia recorrida sin dolor que
pueden cubrir los pacientes con claudicación intermitente, que no
sufren dolor en reposo y que no
presentan indicios de necrosis tisular periférica (arteriopatía
periférica de Fontaine en estadio II).
Pletal está indicado para el tratamiento de segunda línea, en
pacientes en los que las modificaciones del
estilo de vida (incluidos abandono del tabaquismo y programas de
ejercicio supervisados) y otras
intervenciones apropiadas no han sido suficientes para mejorar los
síntomas de claudicación intermitente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de cilostazol es de 100 mg dos veces al día.
Debe tomar el cilostazol 30 minutos
antes del desayuno y la cena. Se ha demostrado que la administración
de cilostazol con las comidas
aumenta las concentraciones plasmáticas máximas (C
máx
) de cilostazol, lo que podría estar asociado con un
incremento de la frecuencia de las reacciones adversas.
Cilostazol se debe iniciar por médicos con experiencia en el manejo
de la claudicación intermitente (ver
también sección 4.4).
El médico debe volver a evaluar al paciente después de 3 meses de
tratamiento con el objeto de interrumpir
el tratamiento con cilostazol