PLERIXAFOR MSN 20 mg/ml

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

PLERIXAFORUM

Disponible desde:

MSN LABS EUROPE LIMITED - MALTA

Código ATC:

L03AX16

Designación común internacional (DCI):

PLERIXAFORUM

Dosis:

20mg/ml

formulario farmacéutico:

SOL INJ.

tipo de receta:

PR

Fabricado por:

MSN LABS EUROPE LIMITED - MALTA

Grupo terapéutico:

CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE

Resumen del producto:

15042/2023/01 Cutie cu 1 flac. de sticla cu sol. inj.

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15042/2023/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PLERIXAFOR MSN 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
plerixafor
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Plerixafor MSN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Plerixafor MSN
3.
Cum să utilizaţi Plerixafor MSN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Plerixafor MSN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PLERIXAFOR
MSN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Plerixafor MSN conţine substanţa activă plerixafor, care blochează
o proteină de la suprafaţa celulelor
stem sanguine. Această proteină „leagă” celulele stem sanguine
de măduva osoasă. Plerixaforul creşte
eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare). Celulele
stem pot fi apoi recoltate cu un
dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de
afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate
până la transplant.
Dacă mobilizarea este slabă, Plerixafor MSN este utilizat pentru a
ajuta la recoltarea de celule stem
sanguine
de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea
acestora (transplant)
la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau
mielom multiplu (un cancer care
afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu
limfom sau tumori solide.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PLERIXAFOR MSN
NU UTILIZAŢI PL

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15042/2023/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Plerixafor MSN 20 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie conţine plerixafor 20 mg.
Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml conţine aproximativ 5 mg (0,2 mmol) de
sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră spre galben deschis, cu un pH de 6,0-7,5
şi osmolalitate de
260-320 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pacienți adulți
Plerixafor MSN este indicat în asociere cu factorul de stimulare a
coloniilor formatoare de
granulocite
(G-CSF) pentru creşterea mobilizării de celule stem hematopoietice
în sângele periferic pentru
recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la pacienţii
adulţi cu limfom sau mielom
multiplu ai căror celule se mobilizează greu (vezi pct. 4.2).
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai
puțin de 18 ani)
Plerixafor MSN este indicat în asociere cu G-CSF pentru creșterea
mobilizării de celule stem
hematopoietice în sângele periferic, pentru recoltarea în vederea
transplantului autolog ulterior
la copii cu limfom malign sau tumori solide maligne, fie:
-
preventiv, dacă se anticipează că numărul de celule stem
circulante din ziua
planificată pentru recoltare, după mobilizarea corespunzătoare cu
G-CSF (cu sau fără
chimioterapie) este insuficient din perspectiva producției de celule
stem
hematopoietice, fie
-
la pacienți cu eșec la recoltarea unei cantități suficiente de
celule stem
hematopoietice în antecedente (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Tratamentul cu Plerixafor MSN trebuie iniţiat şi supravegheat de
către un medic cu experienţă în
oncologie şi/sau hematologie. Procedurile de mobilizare şi de
afereză t