PLENIGRAF 165 MG IODO/ML SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

AMIDOTRIZOATO SODIO; AMIDOTRIZOATO MEGLUMINA; AMIDOTRIZOATO CALCIO

Disponible desde:

JUSTE FARMA. S.L.U.

Código ATC:

V08AA01

Designación común internacional (DCI):

AMIDOTRIZOATE SODIUM; AMIDOTRIZOATE MEGLUMIN; AMIDOTRIZOATO CALCIO

Dosis:

192,8 mg/ml + 96,4 mg/ml + 8,2 mg/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

AMIDOTRIZOATO SODIO 192,8 mg; AMIDOTRIZOATO MEGLUMINA 96,4 mg; AMIDOTRIZOATO CALCIO 8,2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido diatrizoico

Resumen del producto:

PLENIGRAF 165 MG IODO/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 frasco de 100 ml Autorizado 17/06/2016 Comercializado - PLENIGRAF 165 MG IODO/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 frasco de 250 ml Autorizado 17/06/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-06-18

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PLENIGRAF 165 MG IODO/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
(amidotrizoato de sodio, amidotrizoato de meglumina y amidotrizoato de
calcio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es PLENIGRAF 165mg iodo/ml solución inyectable y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PLENIGRAF 165mg iodo/ml
solución inyectable
3. Cómo usar PLENIGRAF 165mg iodo/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PLENIGRAF 165mg iodo/ml solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PLENIGRAF 165 MG IODO/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de
diagnóstico.
Plenigraf es un medio de contraste inyectable que facilita la
visualización del sistema renal mediante
determinadas técnicas radiológicas: urografía intravenosa por
perfusión, nefrotomografía y cistografía
retrógrada.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PLENIGRAF 165 MG
IODO/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
NO USE PLENIGRAF 165 MG IODO/ML SOLUCIÓN INYECTABLE:
- Si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si padece hipertiroidismo manifiesto (aumento de la función de la
glándula tiroides con manifestaciones
clínicas).
- Si tiene una insuficiencia cardiaca compensada.
-

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PLENIGRAF 165 mg iodo/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de Plenigraf 165 mg iodo/ml solución inyectable contiene
192,8 mg de amidotrizoato de sodio,
96,4 mg de amidotrizoato de meglumina y 8,2 mg de amidotrizoato de
calcio, equivalentes a 165 mg de
iodo.
Cada 100 ml de Plenigraf 165 mg Iodo/ml solución inyectable contienen
19,28 g de amidotrizoato de sodio,
9,64 g de amidotrizoato de meglumina y 0,82 g de amidotrizoato de
calcio, equivalentes a 16,5 g de iodo.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de Plenigraf 165 mg iodo/ml solución inyectable contiene
0,007 g de sodio (como amidotrizoato
de sodio y edetato cálcico disódico).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Plenigraf está indicado para urografía intravenosa, nefrotomografía
y cistografía retrógrada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Plenigraf debe ser utilizado únicamente bajo supervisión médica, y
debe ser administrado por profesionales
sanitarios entrenados con experiencia técnica en la realización de
técnicas radiológicas con amidotrizoato
de meglumina.
Posología
La dosis puede variar en función de la edad del paciente, la
patología sospechada/conocida, la técnica
diagnóstica a realizar, la vía de administración del contraste y la
región estudiada.
Adultos:
Urografía intravenosa, nefrotomografía y cistografía retrógrada:
Como dosis media se recomienda 3-4 ml
de Plenigraf 165 mg iodo/ml solución inyectable por kg de peso, hasta
un máximo de 400 ml, por perfusión
intravenosa lenta.
Población pediátrica:
Los datos disponibles del uso de Plenigraf en niños no permiten
establecer una recomendación posológica.
Para utilizar Plenigraf en niños hay que tener en cuenta la edad del
paciente y las características
farmacoci