PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

amantadinsulfat

Disponible desde:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse 100, Frankfurt/Main, Njemačka

Código ATC:

N04BB01

Designación común internacional (DCI):

amantadinsulfat

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg amantadinsulfata

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Frankfurt/Main, Njemačka

Resumen del producto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-688499731-01] Urbroj: 381-12-01/263-20-13

Fecha de autorización:

2020-11-12

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PK-MERZ 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
amantadinsulfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati PK-Merz 100 mg filmom
obložene
tablete
3.
Kako uzimati PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO SU PK-MERZ 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE
KORISTE
PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete sadrže djelatnu tvar
amantadin. Lijek spada u skupinu
lijekova antiparkinsonici, što znači da ublažava simptome
Parkinsonove bolesti kao što su ukočenost
(rigor), drhtanje (tremor) i smanjena pokretljivost (hipokinezija) ili
nepokretnost (akinezija).
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PK-MERZ 100 MG FILMOM
OBLOŽENE TABLETE
NEMOJTE UZIMATI PK-MERZ 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na amantadin, laktozu, boju sunset
yellow FCF (E 110) ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
u slučaju teškog dekompenziranog srčanog zatajenja (NYHA IV)
-
u slučaju odreĎenih ostalih srčanih poremećaja (kardiomiopatije,
miokarditis)
-
u slučaju smetnji provoĎenja srca (blokada provodnog sistema izmeĎu
atrija i srčane komore,
primjerice AV-blok 2. i 3. stupnja)
-
u slučaju usporenog srčanog ritma (manje od 55 otkucaja u minuti)
-

Ficha técnica

_1 _
_ _
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg amantadinsulfata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta
sadrži 108,4 mg laktoza hidrata i
0,917 mg boje sunset yellow FCF (E 110); vidjeti takoĎer dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Narančaste i okrugle filmom obložene tablete s urezom na jednoj
strani, promjera 10,0-10,3 mm..
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete indicirane su za liječenje
simptoma Parkinsonove bolesti
kao što su rigor, tremor, hipokinezija i akinezija.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Prije početka liječenja i za vrijeme liječenja potrebno je snimiti
EKG kako je opisano u dijelu 4.4.
Ovime i uzimanjem u obzir kontraindikacije navedene u dijelu 4.3.,
može se spriječiti vrlo rijetka, ali
po život opasna nuspojava ventrikularna tahikardija _torsade de
pointes_.
_Doziranje s pojedinačnim i dnevnim dozama: _
_ _
Liječenje odraslih bolesnika sa simptomima Parkinsonove bolestitreba
uvoditi postupno, odreĎujući
dozu u skladu s terapijskim učinkom.
Liječenje se može započeti dozom od 1 PK-Merz 100 mg filmom
obložene tablete (što odgovara 100
mg amantadinsulfata dnevno) jednom dnevno prvih 4 do 7 dana. Nakon
toga se doza može povećavati
za najviše 1 tabletu tjedno dok se ne dosegne doza održavanja.
Uobičajena efektivna doza je 1 do 2 PK-Merz 100 mg filmom obložene
tablete dva puta dnevno
(odgovara
200-400
mg
amantadinsulfata
na
dan).
Maksimalna
dnevna
doza
je
400
mg
amantadinsulfata.
U _starijih bolesnika_, posebno onih sa stanjem agitacije i konfuzije
ili sindromom delirija, liječenje je
potrebno početi nižom dozom.
H A L M E D
12 - 11 - 2020
O D O B R E N O
_ _
_2 _