PIRAZINAMIDA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Pirazinamida

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Código ATC:

J04AK01

Designación común internacional (DCI):

Pirazinamida

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2016-03-21

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PIRAZINAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO , CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ". Planta "Reinaldo Gutiérrez"
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-049-J04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de marzo de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Pirazinamida
500,0 mg
Lactosa monohidratada
55,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento combinado de primera línea de la tuberculosis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la pirazinamida.
Daño hepático severo.
Ataque agudo de gota e hiperuricemia.
Porfiria.
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo: C.
Lactancia materna: compatible (monitorear al lactante por posible
aparición de ictericia).
Niños u adulto mayor: no existen estudios que demuestren su
seguridad.
Daño hepático: riesgo de acumulación (si es severa, suspender el
medicamento).
Daño renal: reducir la dosis.
Pacientes con diabetes mellitus.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Antecedentes de gota.
Puede alterar el control de la diabetes mellitus en pacientes
afectados con esta condición.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes:
hepatitis,
síntomas
gastrointestinales
(anorexia,
dolor
abdominal,
náuseas,
vómitos),
fotosensibilidad, hiperuricemia que puede precipitar ataques de gota.
Ocasionales: hepatoesplenomegalia, ictericia, anemia sideroblástica,
disuria, artralgias.
Raras: fotosensibilidad y rash.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Véase la introducción del