Piparskata 30 mg smeltetabletter

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Aripiprazol

Disponible desde:

Sigillata Limited

Código ATC:

N05AX12

Designación común internacional (DCI):

aripiprazole

Dosis:

30 mg

formulario farmacéutico:

smeltetabletter

Ficha técnica

15. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PIPARSKATA, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
29297
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Piparskata
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver smeltetablet indeholder 10 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 3,00 mg
aspartam (E951) per
smeltetablet.
15 mg
Hver smeltetablet indeholder 15 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 4,50 mg
aspartam (E951) per
smeltetablet.
30 mg
Hver smeltetablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 9,00 mg
aspartam (E951) per
smeltetablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
10 mg
Rund, hvid, flad og med skrå kanter, 7 mm i diameter, præget med
”1” på den ene side og
”ZT” på den anden side.
15 mg
Rund, gulmeleret, flad og med skrå kanter, 8 mm i diameter, præget
med ”2” på den ene side
og ”ZT” på den anden side.
_54275_spc.docx_
_Side 1 af 21_
30 mg
Rund, gulmeleret, flad og med skrå kanter, 10,5 mm i diameter,
præget med ”4” på den ene
side og ”ZT” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Piparskata er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og
unge i alderen 15 år og
opefter.
Piparskata er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolær
lidelse type 1
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder,
og som i maniske episoder har responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Piparskata er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate
til svære maniske
episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og
ældre (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_V_
_ ok_
_ _
_ s_
_ ne_
_ _
_ _
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis for Piparskata er 10 eller 15 mg/dag med en
vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt
daglig dosis uden
hensyntagen til måltider.
Piparskata er effektiv i