PINAVER 100 mg TABLETAS RECUBIERTAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Bromuro de Pinaverio 100 mg

Disponible desde:

PHARMABRAND S.A. [EC] ECUADOR

Código ATC:

A03AX04COR09201

formulario farmacéutico:

TABLETAS RECUBIERTAS

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Bromuro de Pinaverio* 100,00 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 1 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO CAJA X 2 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO CAJA X 5 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO CAJA X 10 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

GENERICOS NACIONALES S.A. GENA S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS RECUBIERTAS, REDONDAS, BICONVEXAS DE COLOR ANARANJADO.; Condicion conservacion: MANTENER A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2015-03-31 16:32:18 -> 1) ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNA Y EXTERNA POR LA INCLUSIÓN DEL LOGO DE "CELSIUS" NOMBRE COMERCIAL DE LA EMPRESA UNIQUE STAR PHARM U.S. PHARM S.A. 2) EN LAS ETIQUETAS EXTERNAS SE ACTUALIZA EL TEXTO DE LAS ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES DE ACUERDO A LAS NORMAS FARMACOLÓGICAS VIGENTE. 3) INCLUSIÓN DEL PROSPECTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES Y MUESTRA MÉDICA. 4) INCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MEDICA: CAJA X 1 BLÍSTER X 2 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO. 5) CAMBIO DE CLASIFICACIÓN DE PRODUCTO OFICIAL A PRODUCTO NO OFICIAL 2022-04-05 16:32:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE LA DESCRIPCIÓN Y CONCENTRACIÓN DE EXCIPIENTE E INCLUSIÓN DE NOTAS EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: ? DE ALMIDÓN 1500?.91,20 MG POR ALMIDÓN PREGELATINIZADO?91,22 MG ? DE OPADRY II AMARILLO 85F 130006 (ALCOHOL POLIVINÍLICO; TALCO; PEG, DIÓXIDO DE TITANIO, FDC AMARILLO NO. 6 CI.:15985)??..11,00 MG POR CUBIERTA NARANJA ***????11,02 MG ? DE AGUA DESMINERALIZADA*??42,00 MG POR AGUA PURIFICADA ****????C.S.P. * SI LA POTENCIA DEL PRINCIPIO ACTIVO ES INFERIOR AL 99% SE DEBE AJUSTAR. SI ESTÁ POR ENCIMA DEL 100 % LA CARGA DEL ACTIVO NO DEBE SER REDUCIDA. ** EXCIPIENTE DE COMPENSACIÓN DE LA POTENCIA DEL PRINCIPIO ACTIVO. *** COMPOSICIÓN DE LA CUBIERTA NARANJA: ALCOHOL POLIVINÍLICO, DIÓXIDO DE TITANIO, POLIETILENGLICOL, TALCO, LACA ALUMÍNICA FD&C AMARILLO Nº 6 CI 15985. **** DISOLVENTE QUE SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN. 2. CAMBIO DE ESPECIFICACIÓN EN EL PARÁMETRO MICROBIOLÓGICO: RECUENTO TOTAL DE MICROORGANISMOS AEROBIOS: DE MÁXIMO 1000 UFC/G POR NO MÁS DE 2000 UFC/G. RECUENTO TOTAL COMBINADO DE HONGOS FILAMENTOSOS Y LEVADURAS: DE MÁXIMO 100 UFC/G POR NO MÁS DE 200 UFC/G. NOTIFICACIÓN CÓDIGO NMED10: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: TABLETAS RECUBIERTAS, REDONDAS, BICONVEXAS DE COLOR ANARANJADO. DIMENSIONES: DIAMETRO 10,2 MM ESPESOR: 4,8 MM POR: TABLETAS RECUBIERTAS, REDONDOS, BICONVEXOS DE COLOR ANARANJADO. NOTIFICACIÓN CÓDIGO NMED17: ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE DE UNA CODIFICACIÓN NUMÉRICA A UNA CODIFICACIÓN ALFANUMÉRICA. 2020-09-14 16:32:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: UNIQUE STAR PHARM U.S. PHARM S.A. CON RUC: 1791839080001, ISLA SEYMOUR N44-160, PICHINCHA, QUITO, JIPIJAPA A: PHARMABRAND S.A. CON RUC: 1791362160001, AV IGNACIO DE VEINTIMILLA NUMERO: E9-26 INTERSECCIÓN: LEONIDAS PLAZA, ECUADOR, PICHINCHA, QUITO, CENTRO HISTORICO. 2. CAMBIO DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: UNIQUE STAR PHARM U.S. PHARM S.A., ISLA SEYMOUR N44-160 Y GUEPI, QUITO, ECUADOR A: PHARMABRAND S.A., AV IGNACIO DE VEINTIMILLA NUMERO: E9-26 INTERSECCIÓN: LEONIDAS PLAZA, QUITO, ECUADOR. 2021-03-22 16:32:18 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR MOTIVO DE CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) Y CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO CELEBRADO ENTRE UNIQUE STAR PHARM U.S. PHARM S.A. Y PHARMABRAND S.A. APROBADO CON FECHA 14/09/2020. STOCK DE PRODUCTO TERMINADO PRODUCTO TERMINADO LOTE TOTAL F. FABRICACION F. VENCIMIENTO PINAVER 100 TAB REC X 2MM 0920001 1159 SEPTIEMBRE-2020 SEPTIEMBRE-2022 PINAVER 100 TAB REC X 2MM 0919002 6144 SEPTIEMBRE-2019 SEPTIEMBRE-2021 PINAVER 100 TAB REC X 20 0920001 4839 SEPTIEMBRE-2020 SEPTIEMBRE-2022 PINAVER 100 TAB REC X 20 0919002 2473 SEPTIEMBRE-2019 SEPTIEMBRE-2021 2023-04-05 09:22:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO FARMACID S.A. 2021-05-31 16:32:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE LAS SIGUIENTES MUESTRAS MÉDICAS: CAJA X 1 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO. CAJA X 2 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO. CAJA X 5 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO. 2021-04-08 16:32:18 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. CÓDIGO NMED03: CAMBIO DE TÉCNICO RESPONSABLE DE DRA. LOLITA ZAMBRANO GALLARDO, CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1303081515, NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L5F150N462, DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: VICTOR MIDEROS NO. 982 Y NICOLAS URQUIOLA, TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: 022415210 POR LUZ MARINA VILLACRÉS SILVA, CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1712735503, NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F58 Nº168, DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. IGNACIO DE VEINTIMILLA E9-26 Y LEONIDAS PLAZA, TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: 023829620.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-01-06