PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GLUCOSA MONOHIDRATO, SODIO CLORURO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, LACTATO SODIO, SODIO BICARBONATO

Disponible desde:

BAXTER S.L.

Código ATC:

B05DB91

Designación común internacional (DCI):

GLUCOSE MONOHYDRATE, SODIUM CHLORIDE, CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE, LACTATE, SODIUM, SODIUM BICARB

Dosis:

N/A (más de 4 PA)

formulario farmacéutico:

SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL

Composición:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Vía de administración:

VÍA INTRAPERITONEAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Glucosa con electrolitos, diálisis peritoneal hipertónica

Resumen del producto:

PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) Autorizado 07/09/2004 Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 3 bolsas de 3.000 ml (BOLSA DOBLE C. LINEO) Autorizado 07/09/2004 No Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 3 bolsas de 3.000 ml (BOLSA DOBLE C. LUER) Autorizado 07/09/2004 No Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 3 bolsas de 3.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) Autorizado 07/09/2004 No Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 2.500 ml (BOLSA DOBLE C. LINEO) Autorizado 07/09/2004 No Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 2.500 ml (BOLSA DOBLE C. LUER) Autorizado 07/09/2004 No Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 2.500 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) Autorizado 07/09/2004 No Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 5 bolsas de 2.000 ml (BOLSA DOBLE C. LINEO) Autorizado 07/09/2004 No Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 5 bolsas de 2.000 ml (BOLSA DOBLE C. LUER) Autorizado 07/09/2004 No Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 5 bolsas de 2.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) Autorizado 07/09/2004 No Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 6 bolsas de 1.500 ml (BOLSA DOBLE C. LINEO) Autorizado 07/09/2004 No Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 6 bolsas de 1.500 ml (BOLSA DOBLE C. LUER) Autorizado 07/09/2004 No Comercializado - PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 6 bolsas de 1.500 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) Autorizado 07/09/2004 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2004-09-07

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V/ 13,6 MG/ML CLEAR-FLEX, SOLUCIÓN PARA
DIÁLISIS PERITONEAL
PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 2,27% P/V/ 22,7 MG/ML CLEAR-FLEX, SOLUCIÓN PARA
DIÁLISIS PERITONEAL
PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V/ 38,6 MG/ML CLEAR-FLEX, SOLUCIÓN PARA
DIÁLISIS PERITONEAL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es PHYSIONEAL 35 y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar PHYSIONEAL 35
3.
Cómo usar PHYSIONEAL 35
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PHYSIONEAL 35
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PHYSIONEAL 35 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PHYSIONEAL 35 es una solución para diálisis peritoneal. Elimina el
agua y los productos de desecho de
la sangre. Además, corrige los niveles anormales de los distintos
componentes de la sangre.
PHYSIONEAL 35 contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36 %,
2,27 % ó 3,86 %). Cuanto
mayor sea la cantidad de glucosa de la solución, mayor cantidad de
agua se eliminará de la sangre.
PHYSIONEAL 35 se le puede recetar si tiene:

insuficiencia renal temporal o permanente

retención grave de agua

alteraciones graves de la acidez o de la alcalinidad (pH) y del nivel
de sales en sangre

algunos tipos de intoxicación debida a medicamentos para los que no
hay otros tratamientos
disponibles.
La solución PHYSIONEAL 35 tiene una acidez (pH) similar a la de la
sangre. Por este motivo, puede
resultar particularmente útil si usted siente molestias o dolor
causado durante la administración de otras
soluciones para diálisis peritoneal más ácidas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMP

Ficha técnica

1 de 12
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Physioneal 35 Glucosa 1,36% p/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex,
Physioneal 35 Glucosa 2,27% p/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex,
Physioneal 35 Glucosa 3,86% p/v / 38,6 mg/ml Clear-Flex,
Solución para diálisis peritoneal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ANTES DE MEZCLADO:
1000 ML DE SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA (CÁMARA “A” GRANDE) CONTIENE:
Principios activos:
Glucosa monohidrato
equivalente a Glucosa anhidra
1,36%
2,27%
3,86%
20,0
g
18,2
g
33,3 g
30,3 g
56,6 g
51,5 g
Cloruro de calcio dihidrato
Cloruro de magnesio hexahidrato
0,343
g
0,068
g
1000 ML DE SOLUCIÓN TAMPÓN (CÁMARA “B” PEQUEÑA) CONTIENE:
Principios activos:
Cloruro de sodio
Bicarbonato sódico
Solución de (S)-Lactato de sodio
equivalente a (S)-Lactato de sodio
21,12
g
9,29
g
4,48
g
DESPUÉS DE MEZCLADO:
1000 ML DE SOLUCIÓN MEZCLADA CONTIENE:
Principios activos:
Glucosa monohidrato
equivalente a Glucosa anhidra
1,36%
2,27%
3,86%
15,0
g
13,6
g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
Cloruro de sodio
Cloruro de calcio dihidrato
Cloruro de magnesio hexahidrato
Bicarbonato sódico
Solución de (S)-Lactato de sodio
equivalente a (S)-Lactato de sodio
5,67
g
0,257 g
0,051 g
2,10
g
1,12
g
2 de 12
1000 ml de solución final después de mezclado se corresponde con 750
ml de solución A y 250 ml de
solución B.
COMPOSICIÓN DE LA SOLUCIÓN FINAL DESPUÉS DE MEZCLADO EN MMOL/L
Glucosa anhidra (C
6
H
12
O
6
)
1,36%
2,27%
3,86%
75,5mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na+
Ca++
Mg++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
132 mmol/l
1,75mmol/l
0,25mmol/l
101 mmol/l
25
mmol/l
10
mmol/l
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
El número "35" en el nombre especifica la concentración de tampón
de la solución (10 mmol/l de lactato +
25 mmol/l de bicarbonato = 35 mmol/l).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para diálisis peritoneal
Solución incolora, transparente y estéril.
El pH de la solución final es 7,4.
1,36%
2,27%
3,86%
Osmolaridad (mOsm/l)
345
396
484
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PHYSIONEAL 3