PHOENIX humanes Knochenallograft, Lamellen, gefriergetrocknet, TBF Génie Tissulaire

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))

Disponible desde:

TBF Génie Tissulaire (4607064)

Designación común internacional (DCI):

Bone cancellous bone from humans

formulario farmacéutico:

Transplantat humanen Ursprungs

Composición:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück

Vía de administración:

zur Transplantation

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2014-04-07

Información para el usuario

2
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PHOENIX
®
humanes Knochenallograft, Lamellen, gefriergetrocknet, TBF Génie
Tissulaire.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PHOENIX
®
ist ein allogenes Knochengewebe aus bei Hüftarthroplastik entnommenen
Femurköpfen.
Es ist ein gefriergetrocknetes, steriles, osteokonduktives,
mineralisiertes Implantat zum Füllen von
Knochenhohlräumen, zu Lamellen geschnitten.
Wirkstoff: humanes Femurkopf-Knochengewebe.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisiertes, steriles Knochentransplantat humanen Ursprungs,
kortikospongiöse Form (Lamellen).
Produkt-
Code
Zusammensetzung
Produktgröße
Anzahl der Einheiten pro
Packung
DL15
Kortikospongiöser Knochen
15x10x5 mm
1
DL20
20x10x5 mm
1
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Auffüllen von Knochenhohlräumen zahnchirurgischen Eingriffen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die intra-ossale Implantation gemäß der klinischen Indikation.
Die maximale Dosis des
Knochentransplantats darf pro Patient 75 g oder 135 cm
3
pro Tag nicht überschreiten.
PHOENIX
®
wird steril geliefert und sollte als steril betrachtet werden.
Folgende Vorbereitungsschritte sind einzuhalten:
Schritt 1

Vorbereiten des PHOENIX
®
-Transplantats im Operationsfeld unter aseptischen Bedingungen.

Platzieren einer sterilen Schale auf einem sterilen Tuch.

Prüfen der Unversehrtheit der inneren Verpackung. Öffnen des
Primärbeutels (Innenbeutels)
und Entnehmen des Allotransplantats unter Bewahrung der Sterilität.

Platzieren des Allotransplantats in der Schale.
Schritt 2

Rehydratisieren des gefriergetrockneten Transplantats mit steriler,
physiologischer
Kochsalzlösung (Bedecken des Transplantats):
> 20-30 Minuten.
Schritt 3

Der Knochen kann nach Bedarf geschnitten werden.
3

Implantieren des Knochen-Allotransplantats in die zu füllenden
Hohlräume mit gutem
Stabilisieren des Transplantats.
PHOENIX
®
humanes Knochenallograft, Lamellen, ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Es darf
nur

Ficha técnica

2
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PHOENIX
®
humanes Knochenallograft, Lamellen, gefriergetrocknet, TBF Génie
Tissulaire.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PHOENIX
®
ist ein allogenes Knochengewebe aus bei Hüftarthroplastik entnommenen
Femurköpfen.
Es ist ein gefriergetrocknetes, steriles, osteokonduktives,
mineralisiertes Implantat zum Füllen von
Knochenhohlräumen, zu Lamellen geschnitten.
Wirkstoff: humanes Femurkopf-Knochengewebe.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisiertes, steriles Knochentransplantat humanen Ursprungs,
kortikospongiöse Form (Lamellen).
Produkt-
Code
Zusammensetzung
Produktgröße
Anzahl der Einheiten pro
Packung
DL15
Kortikospongiöser Knochen
15x10x5 mm
1
DL20
20x10x5 mm
1
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Auffüllen von Knochenhohlräumen zahnchirurgischen Eingriffen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die intra-ossale Implantation gemäß der klinischen Indikation.
Die maximale Dosis des
Knochentransplantats darf pro Patient 75 g oder 135 cm
3
pro Tag nicht überschreiten.
PHOENIX
®
wird steril geliefert und sollte als steril betrachtet werden.
Folgende Vorbereitungsschritte sind einzuhalten:
Schritt 1

Vorbereiten des PHOENIX
®
-Transplantats im Operationsfeld unter aseptischen Bedingungen.

Platzieren einer sterilen Schale auf einem sterilen Tuch.

Prüfen der Unversehrtheit der inneren Verpackung. Öffnen des
Primärbeutels (Innenbeutels)
und Entnehmen des Allotransplantats unter Bewahrung der Sterilität.

Platzieren des Allotransplantats in der Schale.
Schritt 2

Rehydratisieren des gefriergetrockneten Transplantats mit steriler,
physiologischer
Kochsalzlösung (Bedecken des Transplantats):
> 20-30 Minuten.
Schritt 3

Der Knochen kann nach Bedarf geschnitten werden.
3

Implantieren des Knochen-Allotransplantats in die zu füllenden
Hohlräume mit gutem
Stabilisieren des Transplantats.
PHOENIX
®
humanes Knochenallograft, Lamellen, ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Es darf
nur