Phenytoin Hikma 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Phenytoinum natricum

Disponible desde:

Hikma Pharmaceutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

N03AB02

Designación común internacional (DCI):

Phenytoinum natricum

Dosis:

50 mg/ml

formulario farmacéutico:

Roztwór do wstrzykiwań

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990675616; Zawartość opakowania: 50 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990675623

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PHENYTOIN HIKMA, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Substancja czynna: sól sodowa fenytoiny
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Phenytoin Hikma i w jakim celu się go stosuje_ _
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phenytoin Hikma
3.
Jak stosować lek Phenytoin Hikma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Phenytoin Hikma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PHENYTOIN HIKMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Phenytoin Hikma, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera sól
sodową fenytoiny. Sól sodowa
fenytoiny należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwdrgawkowymi. Leki przeciwdrgawkowe
są stosowane w celu zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych.
Lek ten jest podawany przez
lekarza we wstrzyknięciu dożylnym.
Lek Phenytoin Hikma jest stosowany w celu:
-
leczenia następujących rodzajów napadów padaczkowych:
-
stanu padaczkowego (stanu uporczywego napadu padaczkowego). Uporczywy
napad
padaczkowy jest to:
-
napad padaczkowy, który nie ustępuje
-
lub kilka napadów padaczkowych, między którymi pacjent nie
odzyskuje
przytomności;
-
zapobiegania napadowym padaczkowym występującym w trakcie lub po
zakończeniu zabiegu
neurochirurgicznego (operacji mózgu).
Lek Phenytoin Hikma NIE działa, gdy nie występuje stan padaczkow

Ficha técnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Phenytoin Hikma, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg soli sodowej fenytoiny, co odpowiada
46 mg fenytoiny.
Każda ampułka 5 ml zawiera 250 mg soli sodowej fenytoiny, co
odpowiada 230 mg fenytoiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda ampułka 5 ml zawiera:
alkohol etylowy (394 mg),
glikol propylenowy (2072 mg),
sód (0,517 mg – 0,776 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH w zakresie 11,5 – 12,1.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Stan padaczkowy lub powtarzające się w krótkich odstępach napady
padaczkowe
-
Profilaktyka napadów padaczkowych występujących w związku z
zabiegiem
neurochirurgicznym.
_ _
_UWAGA _
Produkt leczniczy Phenytoin Hikma nie działa, gdy nie występuje stan
padaczkowy ani wtedy, gdy
jest podawany w celu profilaktyki lub leczenia drgawek gorączkowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Instrukcja dawkowania _
Zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu krwi wynosi na
ogół od 10 do 20 µg/ml. Przy
stężeniach fenytoiny powyżej 25 µg/ml mogą wystąpić objawy
toksyczności.
_Stan padaczkowy lub powtarzające się w krótkich odstępach napady
padaczkowe _
Konieczne jest monitorowanie zapisu EKG, ciśnienia krwi i stanu
neurologicznego oraz regularne
badanie stężenia fenytoiny we krwi. Ponadto musi być zapewniony
łatwy dostęp do zestawu do
reanimacji.
_Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat _
Dawka początkowa to 1 ampułka produktu leczniczego Phenytoin Hikma
(co odpowiada 230 mg
fenytoiny). Podaje się ją z maksymalną szybkością 0,5 ml/min (co
odpowiada 23 mg fenytoiny na
minutę). Jeżeli napad nie ustępuje po upływie 20–30 minut,
dawkę można powtórzyć.
Po ustąpieniu drgawek można podawać dożylnie 1 ampułkę produktu
leczniczego Phenytoin Hikma
(co odpowiada