PHENOLEPTIL 50 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FENOBARBITAL

Disponible desde:

DECHRA REGULATORY B.V.

Código ATC:

QN03AA02

Designación común internacional (DCI):

FENOBARBITAL

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

FENOBARBITAL 50mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 5 tiras de 10 comprimidos (50 comprimidos), Caja de cartón con 10 tiras de 10 comprimidos (100 comprimidos), , Caja de cartón con 25 tiras de 10 comprimidos (250 comprimidos), Caja de cartón con 50 tiras de 10 comprimidos (500 comprimidos), Caja de cartón con 100 tiras de 10 comprimidos (1000 comprimidos), Caja de cartón con 5 Tiras de 10 Comprimidos, Caja de cartón con 10 Tiras de 10 Comprimidos, Caja de cartón con 25 Tiras de 10 Comprimidos, Caja de cartón con 50 Tiras de 10 Comprimidos, Caja de cartón con 100 Tiras de 10 Comprimidos

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros

Área terapéutica:

Fenobarbital

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 24 horas; Indicaciones especie Perros: Convulsiones; Indicaciones especie Perros: Epilepsia; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Perros de menos de 5 kg de peso; Interacciones especie Todas: POTASIO BROMURO; Interacciones especie Todas: DOXICICLINA; Interacciones especie Todas: GRISEOFULVINA; Interacciones especie Todas: METRONIDAZOL; Interacciones especie Todas: TEOFILINA; Interacciones especie Todas: AMINOFILINA; Interacciones especie Todas: KETOCONAZOL; Interacciones especie Todas: CICLOSPORINA; Interacciones especie Todas: CLORANFENICOL; Interacciones especie Todas: CIMETIDINA; Interacciones especie Todas: CLOMIPRAMINA; Interacciones especie Todas: PROPOFOL; Interacciones especie Todas: FENOTIAZINA; Interacciones especie Todas: Anticonceptivos; Interacciones especie Todas: Antiepilépticos; Interacciones especie Todas: Antihistamínicos; Interacciones especie Todas: Betabloqueantes; Interacciones especie Todas: Corticosteroides; Interacciones especie Todas: Hormonas tiroideas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Neutropenia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Náuseas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sedación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Somnolencia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polifagia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Debilidad general; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polidipsia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Nefrotoxicidad

Estado de Autorización:

Autorizado, 574361 Autorizado, 574362 Autorizado, 574363 Autorizado, 574364 Autorizado, 574365 Autorizado, 590260 Autorizado, 59, 590261 Autorizado, 590262 Autorizado, 590263 Autorizado, 590264 Autorizado

Fecha de autorización:

2023-05-09

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
PHENOLEPTIL 50 MG COMPRIMIDO PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Países Bajos
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok,
Croacia
En el prospecto impreso sólo se mencionará el lugar de prueba y
liberación de los lotes.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Phenoleptil 50 mg Comprimido para perros
(Fenobarbital)
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
_ _
Comprimidos blancos a blanquecinos, circulares, biconvexos con motas
marrones y una línea
grabada en un lado (9 mm de diámetro) contiendo 50 mg de fenobarbital
El comprimido se
puede dividir en mitades iguales.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Prevención de las convulsiones en los ataques debidos a la epilepsia
generalizada en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros
barbitúricos.
No usar en animales con la función hepática gravemente deteriorada.
No usar en animales con trastornos renales o cardiovasculares graves.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Durante el inicio del tratamiento puede ocurrir ataxia, somnolencia,
debilidad, y mareos, pero
estos efectos normalmente son transitorios y desaparecen en la
mayoría de los pacientes, pero
no en todos, con la medicación continuada.
Algunos animales pueden mostrar una híperexcitabilidad paradójica,
en

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PHENOLEPTIL 50 mg Comprimidos para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de 320 mg contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Fenobarbital
50 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos a blanquecinos, circulares, biconvexos con motas
marrones y una línea
grabada en un lado (9 mm de diámetro). El comprimido se puede dividir
en mitades iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Prevención de las convulsiones en los ataques debidos a la epilepsia
generalizada en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros
barbitúricos.
No usar en animales con la función hepática gravemente deteriorada.
No usar en animales con trastornos renales o cardiovasculares graves.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La decisión de iniciar un tratamiento farmacológico antiepiléptico
con fenobarbital se deberá
evaluar en cada caso individual y depende del número, frecuencia,
duración y gravedad de los
ataques en los perros.
Las recomendaciones generales para iniciar del tratamiento incluyen,
entre otras, un único
ataque que ocurre más de una vez cada 4-6 semanas, actividad de
ataques agrupados (es
decir, más de un ataque en 24 horas) o estado epiléptico con
independencia de la frecuencia.
Para lograr éxito en el tratamiento, la administración de
comprimidos debe ser a la misma hora
cada día .
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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La retirada o transición desde otros tipos de tratamiento
antiepiléptico se debe re