País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1105 FENOBARBITAL
Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg Array
N03AA02
1105 FENOBARBITAL
100MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
FENOBARBITAL
Kód SÚKL: 0203215 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0068579 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 SP.ZN. SUKLS147843/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PHENAEMAL 100 MG TABLETY fenobarbital PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Phenaemal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Phenaemal užívat 3. Jak se Phenaemal užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Phenaemal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PHENAEMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fenobarbital, léčivá látka přípravku Phenaemal, je antiepileptikum (přípravek k léčbě epileptických záchvatů), které patří do skupiny barbiturátů. Působí tak, že tlumí nervovou aktivitu v mozku. Phenaemal se používá k léčbě epilepsie (s výjimkou absencí). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PHENAEMAL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PHENAEMAL - jestliže jste alergický(á) na fenobarbital, na jiné barbituráty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - při akutní otravě alkoholem, léky na spaní nebo léky proti bolesti - při otravě budivými látkami nebo přípravky, které tlumí centrální nervovou soustavu - při akutní jaterní porfyrii (porucha tvorby červeného krevního barviva) - jestliže máte závažné jaterní onemocnění - jestliže máte těž Leer el documento completo
1 SP.ZN. SUKLS147843/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PHENAEMAL 100 MG TABLETY PHENAEMALETTEN 15 MG TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Phenaemal: Jedna tableta obsahuje 100 mg fenobarbitalu. Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 33,8 mg v jedné tabletě. Phenaemaletten: Jedna tableta obsahuje 15 mg fenobarbitalu. Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 38 mg v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Popis přípravku: _Phenaemal:_ bílé, kulaté, ploché tablety s fasetou o průměru 9 mm, na jedné straně vyraženo DN, na druhé straně čtvrtící kříž. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Dělení na čtvrtiny má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na čtyři stejné dávky. _Phenaemaletten:_ bílé, mírně vypouklé tablety o průměru 5,7 mm, na jedné straně vyraženo TC, na druhé straně půlicí rýha. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Různé formy epilepsie kromě absencí. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění. 2 _Epilepsie _ Terapeutické sérové koncentrace s antikonvulzivním účinkem jsou 10-40 μg/ml, u většiny pacientů jsou však dostačují koncentrace 15-25 μg/ml. _Dospělí _ _ _ Při léčbě epilepsie je u dospělých doporučovaná denní dávka fenobarbitalu 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti. Vzhledem k vysoké variabilitě rychlosti metabolismu u jednotlivých osob může být nutné upravit udržovací dávku v dalším průběhu léčby. Denní dávka může být podána jednorázově, nejlépe před spaním, nebo rozdělena do 2 jednotlivých dávek. _Pediatrická populace _ U dětí je celková počáteční dávka 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Vzhledem vysoké variabilitě rychlosti metabolismu u jednotlivých osob může být nutné upravit udržovací dávku v dalším průb Leer el documento completo