PERGOSAFE 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA PARA CABALLOS COMPRIMIDO RECUBIERTO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PERGOLIDA MESILATO

Disponible desde:

ALFASAN NEDERLAND B.V.

Código ATC:

QN04BC02

Designación común internacional (DCI):

PERGOLIDA MESILATO

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composición:

PERGOLIDA MESILATO 1,31

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 Blister de PVC/PE/PVDC-aluminio con 1 Comprimido (10 comprimidos), Caja de cartón con 3 Blisters de PVC/PE/PVDC-aluminio con 10 Comprimidos (30 comprimidos), Caja de cartón con 6 Blisters de PVC/PE/PVDC-aluminio con 10 Comprimidos (60 comprimidos), Caja de cartón con 9 Blisters de PVC/PE/PVDC-aluminio con 10 Comprimidos (90 comprimidos), Caja de cartón con 10 Blisters de PVC/PE/PVDC-aluminio con 10 Comprimidos (100 comprimidos), Caja de cartón con 120 Blisters de PVC/PE/PVDC-aluminio con 10 Comprimidos (120 comprimidos), Caja de cartón con 160 Blisters de PVC/PE/PVDC-aluminio con 10 Comprimidos (160 comprimidos), Caja de cartón con 240 Blisters de PVC/PE/PVDC-aluminio con 10 Comprimidos (240 comprimidos), Caja de cartón con 1 Blister de OPA/aluminio/PVC-aluminio con 10 Comprimidos (10 comprimidos), Caja de cartón con 3 Blisters de OPA/aluminio/PVC-aluminio con 10 Comprimidos (30 comprimidos), Caja de cartón con 6 Blisters de OPA/aluminio/PVC-aluminio con 10 Comprimidos (60 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Caballos no destinados a consumo humano

Área terapéutica:

Pergolida

Resumen del producto:

Caducidad formato: 30 meses; Caducidad tras primera apertura: ; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Síndrome de Cushing; Contraindicaciones especie 91: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie 91: Potros menores de 2 años de edad; Interacciones especie 91: METOCLOPRAMIDA; Interacciones especie 91: ACEPROMAZINA; Interacciones especie 91: DOMPERIDONA; Interacciones especie 91: Fenotiazinas; Interacciones especie 91: Neurolépticos; Interacciones especie 91: Inhibidores de la síntesis de proteínas; Interacciones especie 91: No administrar de manera concomitante con antagonistas de la dopamina; Reacciones adversas especie 91: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sudoración; Reacciones adversas especie 91: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Cólico; Reacciones adversas especie 91: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Diarrea; Reacciones adversas especie 91: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Ataxia; Reacciones adversas especie 91: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Anorexia; Reacciones adversas especie 91: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Letargia; Reacciones adversas especie 91: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Depresión; Tiempos de espera especie Caballos no destinados a consumo humano Carne ; Tiempos de espera especie Caballos no destinados a consumo humano LECHE

Estado de Autorización:

590734 Autorizado, 590735 Autorizado, 590736 Autorizado, 590737 Autorizado, 590738 Autorizado, 590739 Autorizado, 590740 Autorizado, 590741 Autorizado, 590742 Autorizado, 590743 Autorizado, 590744 Autorizado, 590745 Autorizado, 590746 Autorizado, 590747 Autorizado, 590748 Autorizado, 590749 Autorizado

Fecha de autorización:

2023-12-01

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Pergosafe 0,5 / 1 / 2 mg comprimidos recubiertos con película para
caballos
2.
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Pergolida
0,5/1,0/2,0 mg
equivalente a 0,66/1,31/2,62 mg de mesilato de pergolida
EXCIPIENTES:
Comprimido de 0,5 mg
Núcleo:
Óxido de hierro amarillo (E172)
0,064 mg
Revestimiento:
Óxido de hierro amarillo
22 µg
Dióxido de titanio (E171)
1,5 mg
Comprimido de 1 mg
Núcleo:
Óxido de hierro amarillo (E172)
0,12 mg
Revestimiento:
Óxido de hierro amarillo (E172)
0,11 mg
Dióxido de titanio (E171)
2,86 mg
Óxido ferroso-férrico
25 µg
Óxido de hierro rojo (E172)
6 µg
Comprimido de 2 mg
Núcleo:
Óxido de hierro amarillo (E172)
0,24 mg
Revestimiento:
Óxido de hierro amarillo (E172)
0,66 mg
Dióxido de titanio (E171)
5,06 mg
Óxido ferroso-férrico
0,28 mg
Comprimido recubierto con película
0,5 mg comprimido: comprimido recubierto con película de color
blanquecino con forma de esfera.
1 mg comprimido: comprimido recubierto con película de color beige
con forma de esfera
2 mg comprimido: comprimido recubierto con película de color verde
con forma de esfera.
3.
ESPECIES DE DESTINO
_ _
Página 2 de 7
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Caballos no destinados al consumo humano
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento sintomático de los signos clínicos asociados a la
disfunción de la parte intermedia de la pitui-
taria (hipófisis) (_Pituitary Pars Intermedia Dysfunction, PPID_)
(Enfermedad de Cushing equina).
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caballos con hipersensibilidad conocida al mesilato de
pergolida o a otros derivados ergotamí-
nicos, o a alguno de los excipientes.
No utilizar en caballos de menos de 2 años de edad.
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales:
Deben realizars

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Pergosafe 1 mg comprimidos recubiertos con película para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Pergolida
1,0 mg
equivalente a 1,31 mg de mesilato de pergolida
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y
OTROS COMPONENTES
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA, SI DICHA
INFORMACIÓN ES ESENCIAL PARA UNA CORRECTA
ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NÚCLEO:
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa sódica
Povidona
Estearato de magnesio
Óxido de hierro amarillo (E172)
0,12 mg
REVESTIMIENTO:
Alcohol polivinílico
Talco
Dióxido de titanio (E171)
2,86 mg
Monocaprilocaprato de glicerol
Lauril sulfato sódico
Óxido de hierro amarillo (E172)
0,11 mg
Óxido ferroso-férrico
25 µg
Óxido de hierro rojo (E172)
6 µg
Comprimido recubierto con película de color beige con forma de
esfera.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
_ _
Página 2 de 7
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Caballos no destinados al consumo humano
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento sintomático de los signos clínicos asociados a la
disfunción de la parte intermedia de la pitui-
taria (hipófisis) (_Pituitary Pars Intermedia Dysfunction, PPID_)
(Enfermedad de Cushing equina).
3.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caballos con hipersensibilidad conocida al mesilato de
pergolida o a otros derivados ergotamí-
nicos, o a alguno de los excipientes.
No utilizar en caballos de menos de 2 años de edad.
3.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Deben realizarse pruebas endrocrinas de laboratorio apropiadas, así
como una evaluación de los signos
clínicos, para establecer el diagnóstico de PPID.
3.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Pre