PENTASA® 2 g

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Mesalazina

Disponible desde:

Ferring International Center S.A..

Código ATC:

A07EC02

Designación común internacional (DCI):

Mesalazina

Dosis:

2 000 mg

formulario farmacéutico:

Gránulos de liberación prolongada

Fabricado por:

Ferring International Center S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 30 sobres de POLIÉSTER/ AL/PEBD con gránulos de liberación prolongada.; Estuche por 50 sobres de POLIÉSTER/ AL/PEBD con gránulos de liberación prolongada.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2011-07-21

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PENTASA® 2 g
(Mesalazina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Gránulos de liberación prolongada
FORTALEZA:
2 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por 30 ó 50 sobres de POLIÉSTER/ AL/PEBD
con gránulos de liberación prolongada.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., St-Prex,
Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., St-Prex,
Suiza.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-120-A07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de julio de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada sobre contiene:
Mesalazina
2000,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Colitis ulcerativa y enfermedad de Crohn.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la mesalazina, a los salicilatos o a alguno de los
excipientes.
Insuficiencia hepática o renal severa.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Sin embargo, se recomienda que estos pacientes sean tratados con
precaución (riesgo de
alergia a los salicilatos). Si se producen reacciones de
hipersensibilidad aguda, como
convulsiones,
dolor
abdominal
agudo,
fiebre,
dolor
de
cabeza
severo
o
erupción,
el
tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
La mesalazina debe usarse con precaución en pacientes con
insuficiencia hepática. Los
parámetros de la función hepática, como la ALT y la AST, deben
controlarse y evaluarse de
cerca antes y durante el tratamiento.
El medicamento no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia
renal. La función renal
debe controlarse regularmente (por ejemplo, al medir la creatinina
sérica), especialmente al
inicio del tratamiento. El estado de la orina (tiras reactivas para
análisis de orina) debe
revisarse antes y durante el tratamiento. La nefrotoxicidad inducida
por mesalazina debe
sospecharse en el desarrollo de insuficiencia renal durante el
tratamiento.
Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesalazina,
incluidos cálculos con
un conteni