PENTASA® 1 g

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Mesalazina

Disponible desde:

Ferring International Center S.A..

Código ATC:

A07EC02

Designación común internacional (DCI):

Mesalazina

Dosis:

1 000 mg

formulario farmacéutico:

Gránulos de liberación prolongada

Fabricado por:

Ferring International Center S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 30 sobres de POLIÉSTER/ AL/PEBD con gránulos de liberación prolongada.; Estuche por 50 sobres de POLIÉSTER/ AL/PEBD con gránulos de liberación prolongada.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2011-07-21

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PENTASA® 1 g
(Mesalazina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Gránulos de liberación prolongada
FORTALEZA:
1 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por 30 ó 50 sobres de POLIÉSTER/ AL/PEBD
con gránulos de liberación prolongada.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., St-Prex,
Suiza.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., St-Prex,
Suiza.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-121-A07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de julio de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada sobre contiene:
Mesalazina
1000,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Colitis ulcerativa y enfermedad de Crohn.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la mesalazina, a los salicilatos o a los
excipientes.
Insuficiencia renal o hepática grave. PRECAUCIONES:
La mayoría de los pacientes que muestran hipersensibilidad a la
sulfasalazina pueden
usar mesalazina sin el riesgo de reacciones similares. Sin embargo, se
recomienda que
estos pacientes sean tratados con precaución (riesgo de alergia a los
salicilatos). Se han
notificado
reacciones
adversas
cutáneas
graves
(RACG),
incluido
el
síndrome
de
Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), con
el tratamiento de
mesalazina. La administración de mesalazina debe suspenderse
inmediatamente en caso
de reacciones de hipersensibilidad aguda, como calambres abdominales,
dolor abdominal
agudo, fiebre, dolor de cabeza intenso y/o ante los primeros signos
y/o síntomas de
reacciones
cutáneas
graves
como
exantema
cutáneo,
erupciones,
lesiones
de
las
mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
La
mesalazina
debe
usarse
con
precaución
en
pacientes
con
la
función
hepática
deteriorada. Se deben evaluar, antes y durante el tratamiento, los
parámetros de la
función hepática como ALT y AST.
No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia
renal. Se debe