PENCIAL 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BICALUTAMIDA

Disponible desde:

Laboratorios Biomed S.L.

Código ATC:

L02BB03

Designación común internacional (DCI):

BICALUTAMIDE

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO,LACTOSA MONOHIDRATO,TRIACETINA

Área terapéutica:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida

Resumen del producto:

PENCIAL 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 18/01/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-01-18

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PENCIAL 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
BICALUTAMIDA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Pencial y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pencial.
3. Cómo tomar Pencial.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Pencial.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES PENCIAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pencial pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiandrógenos, lo que significa
que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas
sexuales masculinas) en
el organismo.
Pencial se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer de
próstata sin metástasis, en aquellos
casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo. Se
puede utilizar solo o en
combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación
quirúrgica de la glándula
prostática o la radioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PENCIAL
NO TOME PENCIAL:
-
Si es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si es mujer.
-
Si está tomando terfenadina (para la fiebre del heno o alergia),
astemizol (para la fiebre del
heno o alergia) o cisaprida (para el ardor de estómago y el reflujo
ácido).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Pencial:
-
Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte

Ficha técnica

FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.-
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pencial150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.-
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
bicalutamida
Excipientes: cada comprimido contiene 193,2 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.-
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos, grabados
con “XL” en una cara y
“RG” en la otra.
4.-
DATOS CLINICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pencial 150 mg comprimidos está indicado en pacientes con cáncer de
próstata localmente
avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo
o como adyuvante a la
prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección5.1).
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
_Posología _
Adultos varones incluyendo ancianos
:
Un comprimido de 150 mg una vez al día. Forma de administración:
vía oral
Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de líquido.
Pencial 150 mg debe tomarse de forma continua durante un periodo
mínimo de 2 años o hasta la
progresión de la enfermedad.
Población pediátrica
Pencial 150 mg comprimidos está contraindicado en niños y
adolescentes menores de 18 años.
Insuficiencia renal:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No hay experiencia con el uso
de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
(ver sección 4.4).
Insuficiencia hepática:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve.
Puede
producirse
incremento
de
la
acumulación
en
pacientes
con
insuficiencia
hepática
de
moderada a grave (ver apartado 4.4.).
_Modo de administración _
El comprimido debe tomarse con agua, independientemente de la comida,
y no debe ser masticado
4.3.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a bicalutamida o a alguno de los excipientes
Pencial 15