Pemetrexed SUN 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Pemetrexed-Dinatrium-Heptahydrat

Disponible desde:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

Código ATC:

L01BA04

Designación común internacional (DCI):

Pemetrexed Disodium Heptahydrate

formulario farmacéutico:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium-Heptahydrat (34116) 551,4 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2016-06-14

Información para el usuario

V004
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED SUN 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED SUN 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED SUN 1000 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
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-
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-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizini-
sche Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungs-
beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Pemetrexed SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Sie Pemetrexed SUN erhalten?
3.
Wie wird Pemetrexed SUN angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed SUN enthält den Wirkstoff Pemetrexed. Dieser gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.
Es wird eingesetzt:
-
in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkran-
kungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine
Krebserkrankung des Rip-
penfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten
haben.
-
in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten
in fortgeschrittenen
Stadien von Lungenkrebs.
-
zur Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium, wenn deren Er-
krankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder
größtenteils unverändert
geblieben ist.
-
zur Behandlung v

Ficha técnica

V004
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed SUN 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Pemetrexed SUN 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Pemetrexed SUN 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg, 500 mg oder 1000 mg Pemetrexed
(als Pemetrexed-
Dinatrium
-
Heptahydrat).
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 100 mg Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium (0,47 mmol).
Jede 500 mg Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium (2,35 mmol).
Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält ca. 108 mg Natrium (4,70
mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung
von chemonaiven Patienten
mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line
Therapie von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie
bei lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer
Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten
Chemotherapie nicht
unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lung