Pemetrexed SUN 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

PEMETREXED DINATRIUM HEPTAHYDRAT

Disponible desde:

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Código ATC:

L01BA04

Designación común internacional (DCI):

PEMETREXED DINATRIUM HEPTAHYDRATE

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Fecha de autorización:

2016-09-07

Información para el usuario

V002
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED SUN 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED SUN 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED SUN 1000 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed SUN beachten?
3.
Wie wird Pemetrexed SUN angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed SUN enthält den Wirkstoff Pemetrexed. Dieser gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.
Es wird eingesetzt:
-
in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur
Behandlung von
Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
eine Krebserkrankung
des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie
erhalten haben.
-
in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten
in fortgeschrittenen
Stadien von Lungenkrebs.
-
zur Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium, wenn deren
Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder
größtenteils
unverändert geblieben ist.
-
zur Behandlung

Ficha técnica

V002
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed SUN 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Pemetrexed SUN 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Pemetrexed SUN 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg, 500 mg oder 1000 mg Pemetrexed
(als Pemetrexeddinatrium
Heptahydrat).
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium.
100 mg: Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium (0,47 mmol).
500 mg: Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium (2,35 mmol).
1000 mg: Jede Durchstechflasche enthält ca. 108 mg Natrium (4,70
mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung
von chemonaiven Patienten
mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line
Therapie von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie
bei lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer
Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten
Chemotherapie nicht
unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von Patienten mit