PEMETREXED DR. REDDYS 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PEMETREXED

Disponible desde:

Dr. Reddys Laboratories (Uk) Ltd.

Código ATC:

L01BA04

Designación común internacional (DCI):

PEMETREXED

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

ANTIMETABOLITOS - Análogos del ácido fólico - Pemetrexed

Resumen del producto:

PEMETREXED DR. REDDYS 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 03/04/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-04-03

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED DR. REDDYS 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
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o enfermero incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Pemetrexed Dr. Reddys y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Dr. Reddys
3. Cómo usar Pemetrexed Dr. Reddys
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pemetrexed Dr. Reddys
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Dr. Reddys es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Dr. Reddys se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticancerígeno,
como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de
cáncer que afecta a la mucosa del
pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Dr. Reddys también se puede administrar, junto con
cisplatino, para el tratamiento inicial de
pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Dr. Reddys se le puede prescribir si tiene cáncer de
pulmón en un estadío avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Dr. Reddys también se puede administrar para el
tratamiento de aquellos pacientes en estadíos
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
).
, cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 100 mg contiene aproximadamente 11 mg de sodio (0,48
mmol).
6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
.
.
Osmolalidad de la solución reconstituida: entre 260 y 340 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia
previamente.
, salvo aqu
5.1).
, s
5.1).
5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
:
.
Pemetrexed en combinación con cisplatino
La dosis recomendada de pemetrexed es de 500 mg/m
2
. La dosis recomendada
de cisplatino es de 75 mg/m
2
ASC administrada en per
2 de 24
.
/o de
de recibir cisplatino
).
Pemetrexed en monoterapia
ados previamente con quimioterapia, la
dosis recomendada de pemetrexed es de 500 mg/m
2
.
Para reducir la incidencia y gr
4.4).
complejo poli
12
12
.
Antes de cada dosis se debe vigilar a los pacientes que reciben
pemetrexed y realizar
/mm
3
/mm
3
.
/ in.
. Se ace
.
Ajuste de la dosis
Los ajustes de la dosis al comienzo de un nuevo ciclo deben basarse en
el nadir de los recuentos
h
pacientes deben volver a tratarse empleando l
. – –
(ANC)
< 500 /mm
3
/
3
75 % de la dosis previa (de pemetrexed
y de cisplatino)
Nadir de plaquetas < 50.000 /mm
3
(ANC)
75 % de la dosis previa (de pemetrexed
y de cisplatino)
Nadir de plaquetas < 50.000 /mm
3
(ANC)
50 % de la dosis previa (de pemetrexed
y de cisplatino)
3 de 24
a
(CTC v2.0; NCI 1998)
pemetrexed hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor
menor o
igual al que el paciente presentaba antes d
2. – PEMETREXED –
A, B
DOSIS DE PEMETREXED
(MG/M
2
)
DOSIS DE CISPLATINO
(MG/M
2
)
4
excepto mucositis
75 % de la dosis previa
75 % de la dosis previa
4.
75 % de la dosis previa
75 % de la dosis previa
4
50 % de la dosis previa
100 % de la dosis previa
a
(CTC v2.0; NCI 1998)
b
Se excluye neurotoxicidad
En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosi