País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PEMETREXEDUM
SYNTHON HISPANIA SL - SPANIA
L01BA04
PEMETREXEDUM
1000mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
8841/2016/01 Cutie cu 1 flac. tubular incolor cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8840/2016/01 _Anexa 1_ 8841/2016/01 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED ALVOGEN 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ PEMETREXED ALVOGEN 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: Ce este Pemetrexed Alvogen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Alvogen Cum să utilizaţi Pemetrexed Alvogen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pemetrexed Alvogen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEMETREXED ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed Alvogen este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Pemetrexed Alvogen este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliom pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Pemetrexed Alvogen este de asemenea utilizat în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul iniţial la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială. Pemetrexed Alvogen este de asemenea utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8840/2016/01 _Anexa 2 _ _ _8841/2016/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Alvogen 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Alvogen 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 500 mg sau 1000 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon a 500 mg, conţine aproximativ 54 mg sodiu (2,35 mmol). Fiecare flacon a 1000 mg, conţine aproximativ 108 mg sodiu (4,70 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere albă spre galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu li s-a administrat anterior chimioterapie. Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al neoplasmului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). 2 Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţii a căror boală nu a progresat imediat după chimiotereapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1). Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţii cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celu Leer el documento completo