País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
pemetreksed
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
L01BA04
pemetreksed
500mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 1x500mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SYNTHON S.R.O.
JKL: 0034700
REGISTRACIJA
2017-06-01
1 od 21 UPUTSTVO ZA LEK PEMETREKSED PHARMAS, 500MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN PEMETREKSED PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pemetreksed PharmaS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pemetreksed PharmaS 3. Kako se primenjuje lek Pemetreksed PharmaS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pemetreksed PharmaS 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 21 1. ŠTA JE LEK PEMETREKSED PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN Pemetreksed PharmaS je lek koji se koristi u terapiji karcinoma. Lek Pemetreksed PharmaS se primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom, još jednim antikancerskim lekom, za lečenje malignog mezotelioma pleure, oblika raka koji zahvata plućnu maramicu i daje se pacijentima koji prethodno nisu primali hemioterapiju. Lek Pemetreksed PharmaS se takođe primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom kao inicijalna terapija kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom pluća. Lek Pemetreksed PharmaS Vam se može propisati ako imate karcinom pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagovala na lečenje ili ostala uglavnom nepromenjena nakon početne hemioterapije. Lek Pemetreksed PharmaS se takođe primenjuje kod pacijenata sa uznapredovalim rakom pluća kod kojih je bolest napredovala nakon primene neke druge početne hemioterapije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMATE LEK PEMETREKSED PHARMAS LEK PEM Leer el documento completo
1 od 22 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA PEMETREKSED PHARMAS, 500MG , PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: pemetreksed 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed-dinatrijuma, hemipentahidrat). Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6.6), svaka bočica sadrži 25 mg/mL pemetrekseda. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrijuma. Lista svih pomoćnih supstanci navedena je u odeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Prašak bele do svetložute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni mezoteliom pleure Lek Pemetreksed PharmaS je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan za lečenje pacijenata sa inoperabilnim malignim mezoteliomom pleure, koji ranije nisu primali hemioterapiju. Nemikrocelularni karcinom pluća Pemetreksed PharmaS je u kombinaciji sa cisplatinom indikovana kao prva terapijska linija kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća ukoliko nije predominantno prisutna skvamozna ćelijska histologija (videti odeljak 5.1). Lek Pemetreksed PharmaS je indikovan kao monoterapija za terapiju održavanja kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog nemikrocelularnog karcinoma pluća, koji nije predominantno skvamozne ćelijske histologije kod pacijenata kod kojih bolest nije napredovala odmah nakon završene hemioterapije na bazi preparata platine (videti odeljak 5.1). Lek Pemetreksed PharmaS je indikovan u obliku monoterapije kao druga terapijska linija za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća ukoliko nije predominantno skvamozne ćelijske histologije (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Primena leka Pemetreksed PharmaS mora da se odvija samo pod nadzorom lekara koji je obučen za primenu antitumorske hemioterapije. Pemetreksed PharmaS u kombinaciji sa cisplatinom 2 od 22 Preporučena doza leka Pemetr Leer el documento completo