Pediacel, suspensie voor injectie in injectieflacon

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD; HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B POLYSACCHARIDE GECONJUGEERD AAN TETANUS TOXOÏD (PRP-T); PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine); PERTUSSIS AGGLUTINOGENEN, FIMBRIALE TYPE 2 en 3; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, geadsorbeerd; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIV

Disponible desde:

Sanofi Pasteur Europe

Código ATC:

J07CA06

Designación común internacional (DCI):

DIFTERIETOXOÏDE, ADSORBED; HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOÏD (PRP-T); PERTACTINE (69KD o

formulario farmacéutico:

Suspensie voor injectie

Vía de administración:

Intramusculair gebruik

Área terapéutica:

Diphtheria-Hemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ALUMINIUMFOSFAAT, GEHYDRATEERD SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); FENOXYETHANOL; POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE;

Información para el usuario

PEDIACEL PIL 180117
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
PEDIACEL
®
SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN INJECTIEFLACON
DIFTERIE, TETANUS, PERTUSSIS (ACELLULAIR, COMPONENTEN), POLIOMYELITIS
(GEÏNACTIVEERD) EN _HAEMOPHILUS _
_INFLUENZAE _TYPE B CONJUGAATVACCIN (GEADSORBEERD)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.

Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1)
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2)
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3)
Hoe en wanneer wordt dit middel toegediend?
4)
Mogelijke bijwerkingen
5)
Hoe bewaart u dit middel?
6)
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PEDIACEL is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen
infectieziekten.
PEDIACEL helpt om te beschermen tegen difterie, tetanus, kinkhoest,
poliomyelitis en ernstige ziekten die
worden veroorzaakt door
_Haemophilus influenzae_
type b.
PEDIACEL wordt gegeven aan kinderen vanaf 6 weken tot 4 jaar.
Het vaccin werkt doordat het ervoor zorgt dat het lichaam zijn eigen
afweer (antistoffen) aanmaakt tegen
de bacteriën en virussen die deze verschillende infecties
veroorzaken.

Difterie is een infectieziekte die meestal eerst de keel treft. In de
keel veroorzaakt de infectie pijn en
zwelling, wat kan leiden tot verstikking. De bacteriën die de ziekte
veroorzaken produceren ook een
toxine (gif) dat het hart, de nieren en de zenuwen kan beschadigen.

Tetanus (ook wel kaakklem genoemd) wordt meestal veroorzaakt doordat
de tetanusbacteri

Ficha técnica

PAGINA 1 VAN 25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PEDIACEL, suspensie voor injectie in injectieflaconDifterie, tetanus,
kinkhoest (acellulair,
componenten), poliomyelitis (geïnactiveerd) en
_Haemophilus influenzae _
type b conjugaatvaccin
(geadsorbeerd)
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Difterietoxoïd
1
niet minder dan 30 IE
Tetanustoxoïd
1
niet minder dan 40 IE
Acellulaire pertussisantigenen
1
Pertussistoxoïd (PT)
20 microgram
Filamenteus hemagglutinine (FHA)
20 microgram
Pertactine (PRN)
3 microgram
Fimbriae type 2 en 3 (FIM)
5 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd)
2
Type 1 (Mahoney)
40 D-antigeen eenheden
3
Type 2 (MEF-1)
8 D-antigeen eenheden
3
Type 3 (Saukett)
32 D-antigeen eenheden
3
_Haemophilus influenzae_
type b polysacharide
(polyribosyl-ribitolfosfaat)
10 microgram
Geconjugeerd aan tetanustoxoïd (PRP-T)
18-30 microgram
1
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
1,5 mg (0,33 mg aluminium)
2
Geproduceerd in Vero-cellen.
3
of een gelijkwaardige antigene hoeveelheid die is vastgesteld via een
geschikte
immunochemische methode.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in injectieflacon
PEDIACEL is een uniforme, troebele, witte tot bijna witte suspensie.
PAGINA 2 VAN 25
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PEDIACEL is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie tegen
difterie, tetanus, kinkhoest,
poliomyelitis en invasieve
_Haemophilus influenzae_
type b-ziekte bij zuigelingen en kinderen
vanaf de leeftijd van 6 weken tot de vierde verjaardag. PEDIACEL moet
worden gebruikt in
overeenstemming met de toepasselijke officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
PRIMAIRE VACCINATIE
De primaire vaccinatiereeks bestaat uit 2 of 3 doses van 0,5 ml en kan
volgens de toepasselijke
officiële aanbevelingen worden gestart vanaf een leeftijd van 6
weken. Tussen elke dosis moet
minstens een maand liggen.
BOOSTERVACCINATIE
N