Pazopanib Accord 200 mg filmom obložene tablete

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

pazopanibklorid

Disponible desde:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

Código ATC:

L01EX03

Designación común internacional (DCI):

pazopanibklorid

formulario farmacéutico:

Filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži pazopanibklorid što odgovara 200 mg pazopaniba

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

Resumen del producto:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-147791456-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-147791456-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-147791456-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-147791456-04]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-147791456-05]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-147791456-06]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-147791456-07]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-147791456-08]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-147791456-09]; 90 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-147791456-10]; 90 tableta (3 pakiranja sa po 30 tableta u bočici), u kutiji [HR-H-147791456-11] Urbroj: 381-12-01/70-23-08

Fecha de autorización:

2023-11-17

Información para el usuario

1 od 10
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PAZOPANIB ACCORD 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PAZOPANIB ACCORD 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pazopanib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pazopanib Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pazopanib Accord
3.
Kako uzimati Pazopanib Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pazopanib Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PAZOPANIB ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Pazopanib Accord spada u grupu lijekova koje nazivamo _inhibitorima
protein kinaze_._ _Djeluje tako da
sprječava aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje
stanica raka.
Pazopanib Accord se u odraslih koristi za liječenje:
-
karcinoma bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge
organe.
-
odreĎenih oblika sarkoma mekih tkiva, vrste raka koja zahvaća
potporna tkiva u tijelu. Može se
pojaviti u mišićima, krvnim žilama, masnom tkivu ili drugim tkivima
koja potpomažu,
okružuju i štite organe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PAZOPANIB ACCORD
NEMOJTE UZIMATI PAZOPANIB ACCORD
-
AKO STE ALERGIČNI na pazopanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Ako smatrate da se to odnosi na Vas, PROVJERITE TO SA SVOJIM
LIJEČNIKOM.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pazopanib Accord:
-
ako imate BOLEST SRCA.
-
ako imate BOLEST JETRE.
-
ako ste doživjeli ZATAJENJE SRCA ILI SRČANI UDAR.
-
ako ste doživj

Ficha técnica

1 od 29
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pazopanib Accord 200 mg filmom obloţene tablete
Pazopanib Accord 400 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pazopanib Accord 200 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi pazopanibklorid što odgovara
200 mg pazopaniba.
Pazopanib Accord 400 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi pazopanibklorid što odgovara
400 mg pazopaniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Pazopanib Accord 200 mg filmom obloţene tablete
Ruţičasta, filmom obloţena tableta, oblika kapsule, s utisnutom
oznakom „200― na jednoj strani,
pribliţnih dimenzija 14,3 mm × 5,7 mm.
Pazopanib Accord 400 mg filmom obloţene tablete
Bijela, filmom obloţena tableta, oblika kapsule, s utisnutom oznakom
„400― na jednoj strani,
pribliţnih dimenzija 18,0 mm × 7,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom bubrega (RCC)
Pazopanib Accord je indiciran za odrasle kao prva linija liječenja
uznapredovalog karcinoma bubrega
(RCC; engl. _renal cell carcinoma_), te za bolesnike koji su već
primili terapiju citokinima zbog
uznapredovale bolesti.
Sarkom mekih tkiva (STS)
Pazopanib Accord je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
odreĎenim podtipovima
uznapredovalog sarkoma mekih tkiva (STS; engl. _soft tissue sarcoma_)
koji su prethodno primili
kemoterapiju za metastatsku bolest ili su imali progresiju unutar 12
mjeseci nakon (neo)adjuvantne
terapije.
Djelotvornost i sigurnost su ustanovljene samo za odreĎene
histološke podtipove STS tumora (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Pazopanib Accord smije započeti samo liječnik koji
ima iskustva u primjeni
antitumorskih lijekova.
H A L M E D
17 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2 od 29
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza pazopaniba za liječenje RCC-a ili STS-a je 800 mg
jednom dnevno.
_PrilagoĎavanje doze_
Kako bi se kontrolirale nuspojave, prilagodbu doze