Pazenir

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

πακλιταξέλη

Disponible desde:

ratiopharm GmbH

Código ATC:

L01CD01

Designación común internacional (DCI):

paclitaxel

Grupo terapéutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Área terapéutica:

Νεοπλάσματα του μαστού

indicaciones terapéuticas:

Pazenir μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ενήλικες ασθενείς που έχουν αποτύχει σε θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μεταστατική νόσο και για τους οποίους πρότυπα, που περιέχουν ανθρακυκλίνη θεραπεία δεν ενδείκνυται. Pazenir σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικες ασθενείς που δεν είναι υποψήφιοι για δυνητικά θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και σε/ή ακτινοθεραπεία.

Resumen del producto:

Revision: 7

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2019-05-06

Información para el usuario

44
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PAZENIR 5 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΣΠΟΡΆΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΠΑΚΛΙΤΑΞΈΛΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pazenir και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Pazenir
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pazenir
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Pazenir
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pazenir 5 mg/ml κόνις για παρασκευή
διασποράς προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg
πακλιταξέλης συνδεδεμένη με
αλβουμίνη υπό μορφή
νανοσωματιδίων.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διασποράς
περιέχει 5 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη
με αλβουμίνη
υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για παρασκευή διασποράς προς
έγχυση.
Η ανασυσταθείσα διασπορά έχει pH 6-7,5
και ωσμωτικότητα 300-360 mOsm/kg.
Η κόνις είναι λευκή έως κίτρινη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με Pazenir ενδείκνυται για
τη θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του
μαστού σε
ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν
στη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη
μεταστατική νόσο και για
τους οποίους δεν ενδείκνυται η
συνήθης, περιέχουσα ανθρακυκλίνη
θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Το Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης
γραμμής ενηλίκων
ασθενών με µεταστατικό
αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
Το Pazenir σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη
ενδείκνυ