Paxlovid

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

nirmatrelvir, ritonavir

Disponible desde:

Pfizer Europe MA EEIG

Código ATC:

J05AE30

Designación común internacional (DCI):

nirmatrelvir, ritonavir

Área terapéutica:

COVID-19 virus infection

indicaciones terapéuticas:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Resumen del producto:

Revision: 15

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-01-28

Información para el usuario

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de color rosa contiene 150 mg
de nirmatrelvir.
Cada comprimido recubierto con película de color blanco contiene 100
mg de ritonavir.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de color rosa de nirmatrelvir
contiene 176 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Nirmatrelvir
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido de color rosa, ovalado, con unas dimensiones de
aproximadamente 17,6 mm de largo y
8,6 mm de ancho y grabado con “PFE” en una cara y “3CL” en la
otra.
Ritonavir
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, con
unas dimensiones de
aproximadamente 17,1 mm de largo y 9,1 mm de ancho y grabados con
“H” en una cara y “R9” en la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paxlovid está indicado para el tratamiento de la enfermedad por
coronavirus 2019 (COVID-19) en
adultos que no requieren aporte de oxígeno suplementario y que tienen
un riesgo alto de progresar a
COVID-19 grave (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 300 mg de nirmatrelvir (dos comprimidos de
150 mg) con 100 mg de
ritonavir (un comprimido de 100 mg), tomados todos juntos por vía
oral cada 12 horas durante 5 días.
Paxlovid se debe administrar lo antes posible tras el diagnóstico de
COVID-19 y dentro de los 5 días
posteriores al inicio

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de color rosa contiene 150 mg
de nirmatrelvir.
Cada comprimido recubierto con película de color blanco contiene 100
mg de ritonavir.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de color rosa de nirmatrelvir
contiene 176 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Nirmatrelvir
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido de color rosa, ovalado, con unas dimensiones de
aproximadamente 17,6 mm de largo y
8,6 mm de ancho y grabado con “PFE” en una cara y “3CL” en la
otra.
Ritonavir
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, con
unas dimensiones de
aproximadamente 17,1 mm de largo y 9,1 mm de ancho y grabados con
“H” en una cara y “R9” en la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paxlovid está indicado para el tratamiento de la enfermedad por
coronavirus 2019 (COVID-19) en
adultos que no requieren aporte de oxígeno suplementario y que tienen
un riesgo alto de progresar a
COVID-19 grave (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 300 mg de nirmatrelvir (dos comprimidos de
150 mg) con 100 mg de
ritonavir (un comprimido de 100 mg), tomados todos juntos por vía
oral cada 12 horas durante 5 días.
Paxlovid se debe administrar lo antes posible tras el diagnóstico de
COVID-19 y dentro de los 5 días
posteriores al inicio