PAXIL CR 12,5mg TABLETAS DE LIBERACION CONTROLADA

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Paroxetina 12.5 mg

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE SERVICES UNLIMITED [GB] UNITED KINGDOM

Código ATC:

N06AB05TAL11201

formulario farmacéutico:

TABLETAS DE LIBERACIÓN CONTROLADA

Composición:

Cada tableta de liberación controlada contiene en mg/tableta : Paroxetina Clorhidrato Hemihidratado Equivalente a 12.5 mg de Paroxetina 14.25

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 1 Y 3 BLISTERES X 10 TABLETAS C/U + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

BoraPharmaceuticalServicesInc.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA RECUBIERTA REDONDA AMARILLA BICONVEXA, CON BORDES BISELADOS, UNA DE SUS CARAS TIENE GRABADA GSK Y LA OTRA CARA TIENE GRABADO 12,5. DIAMETRO: 7,28mm, ESPESOR: 4.97mm.; Condicion conservacion: CONSERVECE A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2010-09-21 09:40:22 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE VIA DE IMPORTACION 2010-07-15 09:40:22 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NUMERO 25.456-11-03 DE FECHA NOVIEMBRE 28 DEL 2003 POR CAMBIO DE FABRICANTE 2010-12-07 09:40:22 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DE MUESTRA MEDICA 2015-02-04 09:40:22 -> ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL PACIENTE BASADO EN LA INFORMACION DE PRESCRIBIR: GDS40/IPI20 (25 ABRIL 2014) 2015-02-11 09:40:22 -> ACTUALIZACION DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2017-06-15 09:40:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE NUEVO CÓDIGO DE LOTE 2018-12-11 09:40:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR:ACTUALIZACIÓN DE LA INFOMACIÓN DE PREESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS44/IPI23 (16 AGOSTO 2017). 2018-12-18 09:40:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. 2019-01-09 09:40:22 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: *ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO POR ERROR DE TIPEO PARA INCLUIR LOS EXCIPIENTES: TALCO 3.45MG TRIETIL CITRATO 1.38MG OPADRY AMARILLO YS-1-2007* 6.45MG 2019-08-01 09:40:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: *CAMBIO DE LA SECCIÓN CLASIFICACIÓN DE PRODUCTO, EN LA CELDA SI O NO (ES OFICIAL) DE: NO A: SI *CORRECCIÓN DE FALTAS ORTOGRÁFICAS POR ERROR DE TIPEO EN LA SECCIÓN DATOS DE ENVASE DEL PRODUCTO, CELDA DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE INTERNO Y EN LA SECCIÓN TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO, CELDA DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO INMEDIATO (1) DE: CUBIERTRA A: CUBIERTA 2019-11-22 09:40:22 -> NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS DE LAS CAJAS Y ETIQUETAS INTERNAS DE LAS PRESENTACIONES QUE SE DETALLAN A CONTINUACIÓN, LAS CUALES NO REPRESENTAN ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLOGICA DEL MEDICAMENTO: - CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 TABLETAS C/U + PROSPECTO - CAJA X 1 BLÍSTER X 10 TABLETAS C/U + PROSPECTO (MUESTRA MEDICA) 2020-10-10 09:40:22 -> ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 46/IPI 24 (28-OCTUBRE-2019) POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2021-03-08 09:40:22 -> NOTIFICACION NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCION DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV.10 DE AGOSTO N36-239 Y NACIONES UNIDAS A: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A Y JUAN BOUSSINGAULT 2021-05-10 09:40:22 -> CAMBIO DE LA RAZÓN SOCIAL DEL MANUFACTURADOR DE: DE: GLAXOSMITHKLINE INC., 7333 MISSISSAUGA ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO, CANADA L5N 6L, CANADÁ A: BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC., 7333 MISSISSAUGA ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO, CANADA L5N 6L, CANADÁ 2021-06-10 09:40:22 -> NOTIFICACIÓN CON CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS DE CAJAS DEL PRODUCTO PAXIL CR 12,5MG TABLETAS DE LIBERACIÓN CONTROLADA DE LAS PRESENTACIONES QUE SE DETALLAN A CONTINUACIÓN, LAS CUALES NO REPRESENTAN ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: - CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 TABLETAS C/U + INSERTO - CAJA X 1 BLÍSTER X 10 TABLETAS + INSERTO (MUESTRA MÉDICA) 2021-07-08 09:40:22 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN (NMED17) ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2021-07-22 09:40:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO: DE LA VERSIÓN ACTUALMENTE APROBADA: GDS 46/IPI 24 (28-OCTUBRE-2019). A LA NUEVA VERSIÓN PROPUESTA: GDS 47/IPI 25 (04-ENERO-2021). 2021-10-26 09:40:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEBIDO AL CAMBIO DE LA RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE: DE: GLAXOSMITHKLINE INC., 7333 MISSISSAUGA ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO, CANADA L5N 6L, CANADÁ A: BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC., 7333 MISSISSAUGA ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO, CANADA L5N 6L, CANADÁ LOS LOTES DE PRODUCTOS INVOLUCRADOS SON: - PRESENTACIÓN COMERCIAL LOTE Nº 237H. UNIDADES: 19587. LOTE Nº 237J. UNIDADES: 18217. LOTE Nº 5X3K. UNIDADES: 4900. - MUESTRA MEDICA LOTE Nº 237Y. UNIDADES: 15000. 2022-06-07 09:40:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO: DE LA VERSIÓN ACTUALMENTE APROBADA: GDS 47 /IPI 25 (04-ENERO-2021) A LA NUEVA VERSIÓN PROPUESTA: GDS 48 /IPI 26 (08-DICIEMBRE-2021) 2022-10-28 09:40:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A LA ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 48 IPI26 (08-DICIEMBRE-2021) Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 48 IPI26 (08-DICIEMBRE-2021) NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: PAXIL CR 12.5MG TABLETAS DE LIBERACIÓN CONTROLADA NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 29300-07-10 CANTIDAD A AGOTAR: PRESENTACIÓN F. DE ELABORACIÓN: F. DE EXPIRACIÓN: LOTE/S: CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE: CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 TABLETAS 7/1/2022 31/1/2024 2D2T 4812 CAJA X 1 BLÍSTER X 10 TABLETAS MM 15/6/2021 30/6/2023 237Y 195 CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 TABLETAS MM 13/4/2021 30/4/2023 237H 19 CAJA X 1 BLÍSTER X 10 TABLETAS MM 30/10/2021 30/10/2023 2D2P 16259 CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 TABLETAS 30/5/2022 31/5/2024 2F8T 11079 CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR: 32364 UNIDADES 2023-06-11 13:28:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBIA JUAN RAMON 2. NMED02: ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO DEL FORMULARIO DIGITAL DADA LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD NO. 16927931202100000223P EN FECHA 08/03/2021 POR CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE). DE: AV. 10 DE AGOSTO N36 -239 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2010-07-15