PARICALCITOL TEVA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PARICALCITOL

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

H05BX02

Designación común internacional (DCI):

PARICALCITOL

Dosis:

1 microgramo

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

PARICALCITOL 1 microgramos

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Paricalcitol

Resumen del producto:

PARICALCITOL TEVA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas Autorizado 22/01/2015 Comercializado - PARICALCITOL TEVA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas Revocado 25/03/2013 Sin notificación de comercialización - PARICALCITOL TEVA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 7 cápsulas Revocado 04/11/2014 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-01-22

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PARICALCITOL TEVA 1 MICROGRAMOS CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado sólamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Paricalcitol Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paricalcitol Teva
3.
Cómo tomar Paricalcitol Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paricalcitol Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PARICALCITOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paricalcitol Teva contiene el principio activo paricalcitol, que es
una forma sintética de la vitamina D
activa.
La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento correcto de
muchos tejidos del organismo,
incluyendo la glándula paratiroidea y los huesos. En personas con un
normal funcionamiento del riñón, la
forma activa de la vitamina D se sintetiza de forma natural en el
riñón, pero en caso de fallo renal, la
producción de vitamina D está marcadamente reducida.
Paricalcitol proporciona una fuente de vitamina D activa, cuando el
organismo no puede producir lo
suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de unos bajos niveles
de vitamina D activa, concretamente,
niveles elevados de hormona paratiroidea, los cuales pueden causar
problemas en los huesos. Paricalcitol
Teva se utiliza en pacientes adultos con enfermedad renal estadios 3,
4 y 5 y en niños de 10 a 16 años con
enfermedad renal estadios 3 y 4.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PARICALCITOL TEVA

Ficha técnica

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paricalcitol Teva 1 microgramo cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 1 microgramo de paricalcitol
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula blanda contiene 1.42 mg de etanol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsula de 1 microgramo: cápsula blanda ovalada de color blanquecino
a gris, tamaño 3, opaca, rellena de
una solución transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paricalcitol Teva está indicado en pacientes adultos y en pacientes
pediátricos desde 10 a 16 años de edad
en la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario
asociado con insuficiencia renal crónica
estadios 3 y 4.
Paricalcitol Teva está indicado en pacientes adultos en la
prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo
secundario asociado con enfermedad renal crónica estadio 5, en
pacientes sometidos a hemodiálisis o
diálisis peritoneal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Enfermedad renal crónica (ERC), estadíos 3 y 4
Paricalcitol Teva se debe administrar una vez al día, tanto en el
régimen de una dosis diaria como el
régimen de tres dosis semanales en días alternos.
_Dosis inicial _
La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales
de hormona paratiroidea intacta (PTHi).
TABLA 1. DOSIS INICIAL
NIVELES BASALES PTHI
RÉGIMEN DIARIO
RÉGIMEN
DE
TRES
DOSIS
SEMANALES*
≤500 pg/ml (56 pmol/l)
1 microgramo
2 microgramos
2 de 14
>500 pg/ml (56 pmol/l)
2 microgramos
4 microgramos
* No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos
_Ajuste de dosis _
La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los
niveles plasmáticos o séricos de
PTHi, con monitorización de calcio sérico y fósforo sérico. La
tabla 2 muestra como se sugiere que se
realice el ajuste de la dosis.
TABLA 2. AJUSTE DE DOSIS
NIVELES DE PTHI COMPARADOS
CON NIVELES BASALES
AJUSTE DE