PARALGEN 500 mg CAPSULAS BLANDAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

PARACETAMOL 500 mg

Disponible desde:

JULPHARMA GROUP S.A. [UY] URUGUAY

Código ATC:

N02BE01CAB28001

formulario farmacéutico:

CAPSULA BLANDA

Composición:

Cada cápsula blanda contiene: Paracetamol 500,00 mg

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 2 blister x 5 cápsulas blandas c/u + inserto Caja x 3 blister x 5 cápsulas blandas c/u + inserto Caja x 4 blister x 5 cápsulas blandas c/u + inserto Caja x 6 blister x 5 cápsulas blandas c/u + inserto Caja x 10 blister x 5 cápsulas blandas c/u + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Libre

Fabricado por:

JAMES BROWN PHARMA C.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: Cápsula blanda de gelatina de color rojo, forma oblonga, contiene suspensión de color rojo, libre de material extraño.; Condicion conservacion: A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 ºC; Datos modificacion: 2021-05-25 16:39:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.CAMBIO DE SOLICITANTE DE: JAMES BROWN PHARMA C.A., QUITO - ECUADOR A: DYVENPRO DISTRIBUCIÓN Y VENTA DE PRODUCTOS S.A. CIUDAD: GUAYAQUIL PROVINCIA: GUAYAS NOTIFICACIONES 1. NMED06 CAMBIO DE PAÍS, CIUDAD Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO: DE: JULPHARMA GROUP S.A., PANAMA - PANAMA A: JULPHARMA GROUP S.A. PAÍS: URUGUAY CIUDAD: MONTEVIDEO DIRECCIÓN: JUNCAL 1327D PISO 22 DE MONTEVIDEO 2.NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: DAVID LEDESMA A: MITZY PAOLA MORA OBANDO C.I. 1308527546 CIUDAD: GUAYAQUIL NÚMERO REGISTRO PROFESIONAL: 3224 DIRECCIÓN: URB. CIUDAD COLÓN, MZ 275, SOLAR 5, EDIFICIO CORPORATIVO 1 3. NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO INCLUSIÓN DEL NUEVO DISTRIBUIDOR Y COMERCIALIZADOR 4. NMED01 CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA: A: 3004902900000 5. NMED14 CAMBIO DE NO OFICIAL A PRODUCTO OFICIAL A: USP 35, PAGS. 2231 - 2232 2022-10-24 16:39:27 -> EMISIÓN DE UN CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED21: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA Y DIAGRAMA DE MANUFACTURA: POR INCLUSIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LAS MERMAS DE LA SOLUCIÓN DE LA GELATINA EN EL PROCESO DE ENCAPSULADO (CALIBRACIÓN, MERMA EN MALLA Y EXCESO DE GELATINA EN CASO DE LA FALTA EN PROCESO). POR INCLUSIÓN DE LOS CONTROLES DURANTE EL PROCESO DE MANUFACTURA DEL PRODUCTO. 2023-07-06 16:21:06 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: DE: CADA CÁPSULA BLANDA CONTIENE: PARACETAMOL 500,00 MG CONTENIDO DE LA CÁPSULA: POLIETILENGLICOL 400 348,00 MG, POLIETILENGLICOL 4000 36,00 MG, PROPILENGLICOL 36,00 MG, AGUA PURIFICADA 25,00 MG CÁPSULA VACÍA: GELATINA FARMACÉUTICA 223,00 MG, GLICERINA 32,00 MG, SORBITOL ESPECIAL 32,00 MG, METILPARABENO 0,048 MG, PROPILPARABENO 0,0008 MG, COLORANTE ROJO 40, C.I. 16035 0,005 MG, DIÓXIDO DE TITANIO, C.I. 77891 0,39 MG, AGUA PURIFICADA 32,556 MG A: CADA CÁPSULA BLANDA CONTIENE: PARACETAMOL 500,00 MG CONTENIDO DE LA CÁPSULA: PROPILENGLICOL 36,00MG, POLIETILENGLICOL 4000 36,00MG, POLIETILENGLICOL 400 391,00MG, POLIVINIL PIRROLIDONA K12 10,00MG, LAURIL SULFATO DE SODIO 2,00MG, AGUA PURIFICADA 55,00MG. CÁPSULA VACÍA *: GELATINA FARMACÉUTICA 223,00 MG, GLICERINA 32,00 MG, SORBITOL ESPECIAL 32,00 MG, METILPARABENO 0,048 MG, PROPILPARABENO 0,0008 MG, COLORANTE ROJO 40, C.I. 16035 0,005 MG, DIÓXIDO DE TITANIO, C.I. 77891 0,39 MG, AGUA PURIFICADA 32,556 MG *COMPOSICIÓN DE CÁPSULA DE GELATINA VACÍA SECA SIN EXCEDENTES DE MERMAS QUE SE ENCUENTRAN DURANTE EL PROCESO DE MANUFACTURA DE LA SOLUCIÓN DE GELATINA 2. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CON EL FIN DE AJUSTAR A LOS ESTABLECIDO EN LA USP VIGENTE Y LOS LINEAMIENTOS INTERNOS (FÍSICO Y MICROBIOLÓGICO). PARÁMETROS A ACTUALIZAR: ?PESO NETO ?DISOLUCIÓN (ACORDE A LA USP 42) ?UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN ?MICROBIOLÓGICOS (ACORDE A LA USP 42 ?61-62?) 3. REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL: DE: 36 MESES A: 24 MESES NOTIFICACION: NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO. DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: CÁPSULA BLANDA DE GELATINA DE COLOR ROJO, FORMA OBLONGA, CONTIENE SUSPENSIÓN DE COLOR ROJO, LIBRE DE MATERIAL EXTRAÑO. 2021-08-02 16:39:27 -> MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO POR: INLCUSION DE IPP (INFORMACION PARA PRESCRIBIR) EXTENDIDA INLCUSION DE IPP (INFORMACION PARA PRESCRIBIR) REDUCIDA.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2014-10-09