País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
N02BE01
perorálne použitie
plo por 6x500 mg (vre.PAP/Al/LDPE); plo por 12x500 mg (vre.PAP/Al/LDPE); plo por 16x500 mg (vre.PAP/Al/LDPE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol
plo por 6x500 mg (vre.PAP/Al/LDPE); plo por 12x500 mg (vre.PAP/Al/LDPE); plo por 16x500 mg (vre.PAP/Al/LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-12-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARALEN HORÚCI NÁPOJ BEZ CUKRU 500 MG prášok na perorálny roztok paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ _ _ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg 3. Ako užívať PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PARALEN HORÚCI NÁPOJ BEZ CUKRU 500 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Paracetamol, liečivo lieku PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg, pôsobí proti bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu. PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg je určený na zníženie horúčky pri chrípke, nachladnutí a iných infekčných ochoreniach. PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg je tiež vhodný pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov, pri bolestivej menštruácii, bolesti pohybového ústrojenstva sprevádzajúce chrípku a nachladnutie a bolesti chrbta. PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg je určený pre Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg prášok na perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedno vrecko obsahuje 500 mg paracetamolu. Pomocná látka so známym účinkom Jedno vrecko obsahuje 517,4 mg citrónanu sodného (zodpovedá 121,39 mg sodíka). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3 LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálny roztok. Krémovo-žltobielo sfarbený sypký jemný prášok s citrónovou vôňou a chuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Horúčka, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových infekciách, bolesti zubov, hlavy, neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov nezápalovej etiológie, bolesti vertebrogénneho pôvodu, bolestivá menštruácia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie Odporúčané dávkovanie paracetamolu: VEK HMOTNOSŤ JEDNOTLIVÁ DÁVKA MAX. DENNÁ DÁVKA 12-15 rokov 40-50 kg 1 vrecko (500 mg paracetamolu) 6 vreciek (3 g paracetamolu) nad 15 rokov ≤ 50 kg 1 vrecko (500 mg paracetamolu) 8 vreciek (4 g paracetamolu) >50 kg 1-2 vrecká (500 – 1 000 mg paracetamolu) DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI OD 15 ROKOV užívajú 1 alebo 2 vrecká rozpustené v pohári horúcej (ale nie vriacej) vody maximálne 6-krát denne, odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť najmenej 4 hodiny. Maximálna denná dávka paracetamolu je 4 g. Najvyššia jednotlivá dávka pre pacientov s hmotnosťou do 50 kg je 1 vrecko. Maximálne denné dávky podľa veku a hmotnosti sú uvedené v tabuľke. Pri dlhodobej liečbe (10 dní a viac), denná dávka nemá prekročiť 2,5 g. NEMÁ SA UŽIŤ VIAC AKO 8 VRECIEK ZA 24 HODÍN. DOSPIEVAJÚCI OD 12 DO 15 ROKOV užívajú 1 vrecko rozpustené v pohári horúcej vody (ale nie vriacej), Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB 2 v časových odstupoch 6 hodín. Interval možno skrátiť podľa potreby na 4 hodiny, pričom nesmie byť prekroče Leer el documento completo