PARACETAMOL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Paracetamol

Disponible desde:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 1 Tabletas y Polvos.

Código ATC:

N02BE01

Designación común internacional (DCI):

Paracetamol

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 1 Tabletas y Polvos.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 20 tabletas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2014-05-13

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PARACETAMOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 20 tabletas.
Estuche por 3 blísteres PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,
CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,
CUBA. ESTABLECIMIENTO: PLANTA 1 TABLETAS Y
POLVOS.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-081-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de mayo de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Paracetamol
Lactosa monohidratada
Glicerina
500,0 mg
500,0 mg
4,870 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada.
Fiebre.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
al
Paracetamol.
Enfermedad
hepática
(con
insuficiencia
hepática
o
sin
ella).
Hepatitis viral: aumenta el riesgo de hepatoxicidad.
PRECAUCIONES:
Daño Hepático: metabolismo hepático, metabolito intermediario
tóxico, debe ajustarse la dosis diaria
real: Insuficiencia grave se acepta el uso ocasional; aumenta el
riesgo de toxicidad renal con
tratamientos prolongados y altas dosis. Alcoholismo crónico: puede
potenciar la toxicidad hepática
del
paracetamol
y
mayor
incidencia
de
hemorragias
digestivas.
Se
deben
evitar
tratamientos
prolongados o dosis excesivas de paracetamol (no deben administrarse
más de 2g/d). Anemia:
posible aparición de alteraciones sanguíneas; se recomienda
precaución en pacientes con anemia,
evitando tratamientos prolongados. Anemia por déficit de Glucosa –
6 – fosfato deshidrogenasa: se
han observado casos de hemólisis. Hipersensibilidad a salicilatos:
constituye una alternativa muy
válida en pacientes alérgicos, sin embargo, se han observado
reacciones broncospáticas en algunos
pacientes hipersensibles al ácido acetilsalicílico u otros
antiinflamatorios no esteroideos.
Aunque la incid