PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PARACETAMOL

Disponible desde:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Código ATC:

N02BE01

Designación común internacional (DCI):

PARACETAMOL

Dosis:

1.000 mg

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

PARACETAMOL 10 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Paracetamol

Resumen del producto:

PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 100 ml Autorizado 12/12/2011 Comercializado - PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 bolsas de 100 ml Autorizado 22/03/2013 Comercializado - PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 60 bolsas de 50 ml Autorizado 22/03/2013 No Comercializado - PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG 10 viales de 50 ml Autorizado 12/12/2011 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2011-12-12

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PARACETAMOL KABI 10 MG/ML, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED:
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Paracetamol Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol Kabi
3.
Cómo usar Paracetamol Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paracetamol Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PARACETAMOL KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un
antipirético (reduce la fiebre).
Está indicado
para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente
después de cirugía y
para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PARACETAMOL KABI
NO USE PARACETAMOL KABI
Si es ALÉRGICO AL PARACETAMOL o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
Si usted tiene ALERGIA (hipersensibilidad) AL PROPACETAMOL (otro
analgésico para perfusión y
precursor de paracetamol).
Si usted tiene una ENFERMEDAD GRAVE DEL HÍGADO.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de usar Paracetamol Kabi.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON PARACETAMOL KABI
Si usted padece alguna ENFERMEDAD DEL HÍGADO O DEL RIÑÓN, o
ALCOHOLISMO CRÓNICO.
Si usted padece un trastorno hereditario de la función hepática
llamado SÍNDROME DE
MEULENGRACHT GILBERT’S.
Si padece DEFICIENCIA DE GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROG

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 10 mg de paracetamol.
Cada ampolla de 10 ml contiene 100 mg de paracetamol.
Cada vial o bolsa de 50 ml contiene 500 mg de paracetamol.
Cada vial o bolsa de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente y ligeramente amarillenta.
La solución es isoosmótica y su pH está entre 5,0 y 7,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paracetamol Kabi está indicado para:

el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente
después de cirugía,

el tratamiento a corto plazo de la fiebre,
cuando la administración por vía intravenosa está justificada
clínicamente por una necesidad
urgente de tratar el dolor o la hipertermia y/o cuando no son posibles
otras vías de
administración.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosa.
El vial o bolsa de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y
niños que pesan más de 33 kg.
La ampolla de 10 ml y el vial o bolsa de 50 ml está restringido a
recién nacidos a término, lactantes y niños
que pesan menos de 33 kg.
Posología
Posología basada en el peso del paciente (ver tabla de dosificación
a continuación):
PESO DEL PACIENTE
DOSIS POR
ADMINISTRACIÓN
VOLUMEN POR
ADMINISTRACIÓN
VOLUMEN MÁXIMO DE
PARACETAMOL KABI 10
MG/ML SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN POR
ADMINISTRACIÓN
BASADA EN LOS VALORES
SUPERIORES DE LOS
LÍMITES DE PESO POR
GRUPO (ML) ***
DOSIS DIARIA
MÁXIMA**
2 de 11
≤ 10 KG*
7.5 mg/kg
0.75 mL/kg
7.5 mL
30 mg/kg
> 10 KG A ≤ 33 KG
15 mg/kg
1.5 mL/kg
49.5 mL
60 mg/kg, sin
exceder los 2 g
> 33 KG A ≤ 50 KG
15 mg/kg
1.5 mL/kg
75 mL
60 mg/kg, sin
exceder los 3 g
> 50 KG Y CON
FACTORES
ADICIONALES DE
RIESGO POR
HEPATOTOXICIDAD
1 g
100 mL
100 mL
3 g
> 50 KG Y SIN
FACTORES
ADICIONALES DE
RIESGO POR
HEPATOTOXICIDAD
1 g
100 mL
100