PANENZA SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL MULTIDOSIS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO

Disponible desde:

Sanofi Pasteur, S.A.

Código ATC:

J07BB02

Designación común internacional (DCI):

VIRUS INFLUENZA A H1N1 INACTIVATED SPLIT

Composición:

Excipientes: TIOMERSAL

Área terapéutica:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la gripe - Influenza, antígeno purificado

Resumen del producto:

PANENZA SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL MULTIDOSIS, 10 viales de 0,5 ml Revocado 30/06/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 14/11/2009 / Revocado 30/06/2016

Información para el usuario

B. PROSPECTO
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PANENZA
,
SUSPENSIÓN INYECTABLE EN VIAL MULTIDOSIS
Vacuna antigripal (H1N1)v (virus fraccionado inactivado)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED SEA VACUNADO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es PANENZA y para qué se utiliza
2.
Antes de que usted use PANENZA
3.
Cómo usar PANENZA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PANENZA
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES PANENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PANENZA es una vacuna indicada para protegerle frente a la gripe
causada por el virus
A(H1N1) 2009.
Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema
inmunológico (el sistema de las
defensas naturales del cuerpo) producirá su propia protección
(anticuerpos) frente a la
enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar
gripe.
2.
ANTES DE QUE USTED USE
PANENZA
NO USE PANENZA:
-
si ha tenido previamente alguna reacción alérgica potencialmente
mortal repentina a
cualquier componente de PANENZA (se enumeran al final de este
prospecto) o a
cualquiera de las sustancias que podrían estar presentes en
cantidades traza, como: huevo y
proteínas de pollo, ovoalbúmina, neomicina, octoxinol-9 o
formaldehído. Los signos de
reacciones alérgicas podrían incluir erupción cutánea con picor,
falta de aire e hinchazón
de la cara o la lengua.
-
si tiene una infección grave con fiebre alta. Si éste es su caso,
generalmente se pospondrá
la vacunación hasta que usted se sienta mejor. Una infección leve,
como un resfriado, no
debería representar un problema, pero su médico deberá indicarle si
aun así usted puede
ser vacunado con PANENZA.
Si no está seguro/a, consulte a su médico o farmacéutico antes de
recibir esta vacuna.
TENGA ESPEC

Ficha técnica

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PANENZA suspensión inyectable en vial multidosis
Vacuna antigripal (H1N1)v (virus fraccionado inactivado)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe (fraccionado, inactivado) de la siguiente cepa*:
Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC
X-179A)............................. 15 microgramos**
por dosis de 0,5 ml
*
propagados en huevos
**
expresado en microgramos de hemaglutinina
Este es un envase multidosis. Para consultar el número de dosis por
vial ver sección 6.5.
Excipientes:
Cada dosis de 0,5 ml contiene 45 microgramos de tiomersal.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Líquido incoloro, limpido a opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe causada por el virus A(H1N1) 2009 (ver sección
4.4).
PANENZA debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La autorización de esta vacuna antigripal se basa en los datos
limitados obtenidos con una vacuna que
contiene antígeno (H1N1). Se actualizará la sección Datos Clínicos
de acuerdo con datos adicionales
que vayan surgiendo.
Adultos hasta 60 años de edad, adolescentes y
niños a partir de 9 años de edad:
Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida...
Los datos de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una
dosis de PANENZA (H1N1)v
sugieren que una sola dosis puede ser suficiente.
Si se administra una segunda dosis se debe administrar después de un
intervalo de al menos 3
semanas.
Ancianos (>60 años de edad):
Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Se debe administrar una segunda dosis de vacuna después de un
intervalo de al menos 3 semanas.
Niños de entre 3 y 8 años de edad:
Se administra una dosis (0,5 ml) en la fecha elegida.
Se debería administrar una segunda dosis de la vacuna después de un
intervalo de al menos 3 semanas.
Niños de entre 6 meses