PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 30 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PAMIDRONATO DISODIO

Disponible desde:

COMBINO PHARM S.L.

Código ATC:

M05BA03

Designación común internacional (DCI):

PAMIDRONATE DISODIUM

Dosis:

30 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

PAMIDRONATO DISODIO 30 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido pamidrónico

Resumen del producto:

PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 30 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 4 viales Revocado 18/06/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
EN ESTE PROSPECTO
1.
Qué
es
PAMIDRONATO
DISÓDICO
COMBINO
PHARM
30
mg
polvo
para
solución
para
perfusión EFG y para qué se utiliza.
2.
Antes de tomar PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 30 mg polvo para
solución para
perfusión EFG.
3.
Cómo tomar PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 30 mg polvo para
solución para
perfusión EFG.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 30 mg polvo para
solución
para perfusión EFG.
6.
Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional
sanitario.
PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 30 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
El principio activo de este medicamento es Pamidronato Disódico. Cada
vial contiene 30 mg de
Pamidronato Disódico (sal formada in situ). Sus otros componentes
son manitol
y ácido
fosfórico.
TITULAR:
COMBINO PHARM S.L.
FRUCTUÓS GELABERT 6-8
08970 SANT JOAN DESPÍ BARCELONA
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
COMBINO PHARM S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí BARCELONA
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MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
1.
QUÉ ES PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 30 MG POLVO PARA SOLUCIÓN
PARA
PERFUSIÓN EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Pamidronato Disódico Combino Pharm 30 mg se presenta en un vial que
contiene un polvo liofilizado. El
polvo se disuelve en agua para inyección y se disuelve apropiadamente
antes de administrarse muy
lentamente a través de un gotero e

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 30 mg polvo para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 30 mg de Pamidronato Disódico (sal formada _in
situ)._
El vial reconstituido contiene 3 mg/ml.
Ver excipientes en el apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo blanco o blanquecino para solución para perfusión.
La solución en 10 ml de agua para inyección es clara y libre de
partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de condiciones asociadas a un incremento de la actividad
osteoclástica:
- Hipercalcemia inducida por tumor.
- Lesiones osteolíticas en pacientes con metástasis ósea asociada a
cáncer de mama o mieloma
múltiple.
- Enfermedad de Paget refractaria a otros tratamientos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Tras la dilución de la solución reconstituida, solo para uso
intravenoso.
Pamidronato Disódico no debe inyectarse nunca en forma de bolo (ver
“Advertencias”). El vial de
polvo debe ser reconstituido en 10 ml de Agua para Inyección
estéril.
La solución reconstituida de Pamidronato Disódico debe ser diluida
en una solución para
perfusión, libre de calcio (p.ej. Cloruro Sódico para perfusión al
0.9% p/v) y administrarse en
perfusión lenta. La velocidad de perfusión no debe exceder nunca 60
mg/hora (1 mg/min), y la
concentración de Pamidronato Disódico en la solución para
perfusión no debe exceder 90 mg/250
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POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
ml. En pacientes con hipercalcemia inducida por tumor o mieloma
múltiple, se recomienda que la
velocidad de perfusión no exceda 20 mg/h. Para minimizar las
reacciones locales en el punto de
perfusión, la cánula